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- bioekvivalentsuse tõendamine võrdlusravimiga;
- la dimostrata bioequivalenza con il prodotto di riferimento, e

need ettepanekud ei olnud aga kooskõlas bioekvivalentsuse andmetega.
tuttavia tali proposte non erano in linea con i dati sulla bioequivalenza.

bioekvivalentsuse uuringud, mida on vaja samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga.
1- l’ estensione dell’ indicazione terapeutica ai pazienti non oncologici con dolore cronico grave; 2- la scelta delle tabelle di conversione da inserire nell’ rcp; 3- l’ eventuale controindicazione all’ allattamento al seno in concomitanza con la somministrazione di agonisti oppioidi parziali; 4- gli studi di bioequivalenza necessari per dimostrare l’ equivalenza con il prodotto di riferimento.

näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (auc ja cmax),
sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (auc e cmax);

- bioekvivalentsuse uuringus oli uuringuravimi biosaadavus väiksem kui esitatud võrdlusravimil
- nel corso dello studio sulla bioequivalenza il prodotto in esame ha mostrato una minore

arutati vajadust teha suurima tugevuse bioekvivalentsuse uuring ning kehtiv korratavuse uuring.
È stata discussa l’ esigenza di condurre uno studio sulla bioequivalenza alla massima concentrazione e uno studio di convalida con disegno “ replicate” (ovvero con ripetizione della sequenza di applicazioni).

esildise aluseks oli equimectini biosaadavuse/ bioekvivalentsuse tõendamine eqvalaniga võrdluse alusel.
il motivo del deferimento era la giustificazione della biodisponibilità/ bioequivalenza di equimectin rispetto a eqvalan.

müügiloa hoidja esitas taustadokumentidena kolme bioekvivalentsuse uuringu tulemused toidu mõju kohta lansoprasooli biosaadavusele.
il titolare dell’aic ha fornito tre studi di bioequivalenza a titolo di documentazione accessoria sull’effetto che l’assunzione di cibo ha sulla biodisponibilità di lansoprazolo.

9 lisaks olid infusioonikoha induratsioon ja valu sagedased kõrvaltoimed bioekvivalentsuse uuringus, kus 66 patsiendile manustati intravenoosselt 115 mg fosaprepitanti.
inoltre, indurimento del sito d' infusione e dolore al sito d' infusione sono state reazioni avverse comuni in uno studio di bioequivalenza nel quale 66 soggetti sono stati trattati con 115 mg di fosaprepitant endovena.

inimravimite komitee nõustus taotleja / müügiloa hoidja viimase ettepanekuga, sest see oli kooskõlas ka bioekvivalentsuse andmetega.
il chmp ha accettato quest’ ultima proposta del richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, che è in linea con i dati sulla bioequivalenza.

ravimiteabes ja bioekvivalentsuse tõestamisel leiti seoses kavandatud näidustuse, annustamise ja vastunäidustustega olulisi erinevusi, mida loeti tõsiseks tervishoiuprobleemiks.
È stata individuata una differenza significativa per quanto concerne l’ indicazione proposta, la posologia e le controindicazioni riportate nelle informazioni sul prodotto e la dimostrazione della bioequivalenza, e tale differenza è stata considerata motivo di grave preoccupazione per la salute pubblica.

inimravimite komitee leidis, et müügiloa taotleja vastus, täiendava uuringu bes nr 67289 esitatud tulemused olid piisavad bioekvivalentsuse ametlikuks tõendamiseks.
67289, e che avesse fornito la prova formale della bioequivalenza.

ettevõte korraldas ka bioekvivalentsuse uuringud, milles osales 25 tervet vabatahtlikku, et määrata kindlaks, kas novoseveni kaks ravimvormi käituvad organismis ühtmoodi.
la ditta ha inoltre svolto uno studio di “ bioequivalenza” su 25 volontari sani per dimostrare che le due formulazioni di novoseven sono trattate nello stesso modo dall’ organismo.

duocoveri kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
a sostegno della domanda per duocover, la ditta ha svolto studi di “ bioequivalenza” per stabilire se la compressa unica viene assorbita nell’ organismo allo stesso modo delle due sostanze somministrate separatamente.

tühja kõhuga läbiviidud bioekvivalentsuse uuringus olid rosiglitasooni auc ja cmax ning glimepiriidi auc pärast 4 mg/ 4 mg kombinatsioontableti ühekordse annuse manustamist bioekvivalentsed 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi samaaegse manustamisega.
in uno studio di bioequivalenza in condizioni di digiuno, auc e cmax di rosiglitazone e auc di glimepiride in seguito a singolo dosaggio di una compressa di associazione di 4 mg/ 4 mg erano bioequivalenti alla somministrazione concomitante di rosiglitazone 4mg e glimepiride 4 mg.

pilootuuringus lastel ja lõplikus bioekvivalentsuse uuringus täiskasvanutel tõestati, et emtriva 10 mg/ ml suukaudse lahuse biosaadavus on ligikaudu 80% emtriva 200 mg kõvakapslite biosaadavusest.
in uno studio pilota nei bambini e in uno studio di bioequivalenza negli adulti, è stato dimostrato che la soluzione orale emtriva 10 mg/ ml ha una biodisponibilità del 80% comparata a emtriva 200 mg capsule rigide.

inimravimite komitee ei olnud rahul asjaoluga, et bioekvivalentsuse uuringud ei olnud läbi viidud soovitatud meetodite kohaselt ega pakkunud piisavalt tõendeid selle kohta, et kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
il chmp temeva che gli studi di bioequivalenza fossero stati svolti senza seguire i metodi raccomandati e che non fornissero una dimostrazione sufficiente che la compressa unica fosse assorbita nell’ organismo allo stesso modo delle due sostanze assunte separatamente.

farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (auc ja cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
i dati sulla bioequivalenza farmacocinetica hanno inoltre confermato che sabumalin e il medicinale di riferimento possiedono lo stesso profilo di sicurezza sistemica in quanto è stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (auc e cmax), con e senza distanziatore.

efficib tervete isikutega läbi viidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et efficib (sitagliptiin/ metformiinvesinikkloriid) kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud sitagliptiinfosfaadi ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettidega.
uno studio di bioequivalenza effettuato in persone sane ha dimostrato che le compresse di associazione efficib (sitagliptin/ metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin fosfato e metformina cloridrato.

esitatud andmete alusel võis lugeda nii amlodipiini 10 mg kui lisinopriili 20 mg bioekvivalentsuse pärast lisonorm forte ühekordsete suukaudsete annuste manustamist, norvasc- i 10 mg ja prinivil- i 20 mg koos manustamist või lisonorm- i (fikseeritud kombinatsioon amlodipiin 5 mg ja lisinopriil 10 mg) manustamist tõendatuks.
gli intervalli di confidenza al 90% calcolati