您搜索了: haltbestämning (瑞典语 - 英语)

identifiering och haltbestämning av adjuvans
identification and assay of adjuvants

identifiering och haltbestämning av aktiva substanser
identification and assay of active substance(s)

identifiering och haltbestämning av den eller de aktiva substanserna.
identification and assay of active substance(s)

identifiering och haltbestämning av den eller de verksamma aktiva substanserna
identification and assay of active substance(s)

en sådan haltbestämning skall i samtliga fall då detta är möjligt kompletteras med referensmaterial och en statistisk analys som möjliggör en beräkning av felmarginalen för resultatet.
such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.

den sökandes skyldighet att bevisa att de vetenskapliga data som ingår i den dokumentation som lämnas är tillförlitliga och av hög kvalitet och att beskriva en metod för haltbestämning kvarstår oförändrad.
the obligation of the applicant to demonstrate the quality and reliability of the scientific information presented in his/her file and to provide a validated dosage method has not been changed.

en biologisk haltbestämning in vivo eller in vitro skall vara obligatorisk om fysikalisk-kemiska metoder är otillräckliga för att ge nödvändiga upplysningar om produktens kvalitet.
an in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.

att varje tillverkningssats av veterinärmedicinska läkemedel som kommer från tredje land undergått fullständig kvalitativ analys i den importerande medlemsstaten och haltbestämning av åtminstone alla de aktiva substanserna och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet.
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, each production batch imported has undergone in the importing member state a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.

dessa analyser är väsentliga för att säkerställa att läkemedlets sammansättning överensstämmer med deklarationen, när en sökande undantagsvis föreslår en analysmetod för kontroll av den färdiga produkten som inte omfattar haltbestämning av samtliga aktiva substanser eller av samtliga hjälpsubstanser som omfattas av samma krav som de aktiva substanserna.
these tests are essential for checking the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient constituents subject to the same requirements as the active substances).

b) att varje tillverkningssats av veterinärmedicinska läkemedel som kommer från tredje land undergått fullständig kvalitativ analys i den importerande medlemsstaten och haltbestämning av åtminstone alla de aktiva substanserna och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet.
(b) in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, each production batch imported has undergone in the importing member state a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.

i vissa undantagsfall då en haltbestämning av aktiva substanser som ingår i stort antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket komplicerade undersökningar, något som skulle vara svårt att genomföra för alla tillverkningssatser, kan haltbestämning av en eller flera aktiva substanser i slutprodukter utelämnas på det uttryckliga villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i ett så sent skede som möjligt i tillverkningsprocessen.
in certain exceptional cases where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages as late as possible in the production process.

i vissa undantagsfall med särskilt komplexa blandningar, där en haltbestämning av aktiva substanser som ingår i stort antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket komplicerade undersökningar, något som skulle vara svårt att genomföra för alla tillverkningssatser, kan haltbestämning av en eller flera aktiva substanser i slutprodukter utelämnas på det uttryckliga villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i tillverkningsprocessen.
in certain exceptional cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.