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sökanden tillhandahöll alltså initiala återfyllningsstudier av testprodukten som kompletterades med en återfyllningsstudie med referensprodukten, och chmp ansåg att även om uppgifterna visar att inhalationsaerosolens läge påverkar den deponerade dosen kan denna effekt ses i både test - och referensprodukten.
como se señaló anteriormente, el solicitante aportó estudios de recebado iniciales sobre el producto en investigación que se complementaron con un estudio de recebado con el producto de referencia y el chmp consideró que, aunque los datos demuestran el efecto de la posición del inhalador dosificador sobre la dosis depositada, este efecto se observa tanto con el producto evaluado como con el de referencia.
最后更新: 2012-04-10
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vad gäller lagringsbeständigheten kompletterade sökanden den redan inlämnade återfyllningsstudien med jämförande uppgifter från inverterad lagring och fann att samtliga undersökta avlossningar av den generiska produkten motsvarar den angivna tillförda dosen upp till en lagringsperiod av 7 dagar.
en cuanto a la estabilidad del producto durante la conservación, el solicitante complementó el estudio de recebado presentado anteriormente con datos comparativos sobre la conservación en posición invertida, y observó que todas las pulverizaciones investigadas del producto genérico cumplían la dosis administrada especificada en un período de conservación de hasta 7 días.
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