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harmonisoidun valmisteyhteenvedon
advertências e precauções especiais de utilização após uma avaliação da documentação facultada pelo titular da autorização de introdução no mercado e após análise das práticas clínicas actuais no âmbito da ue relativamente à utilização de zestril, foi aprovado o texto harmonizado mais adequado para a secção 4. 4 (advertências e precauções especiais de utilização) (consultar o anexo iii).

harmonisoidun järjestelmän komitea
comité do sistema harmonizado

harmonisoidun emea 2004 cpmp/ 3256/ 03
emea 2004 cpmp/ 3256/ 03 secção 4. 4.

eurocodes­normit luovat eu:n alueelle harmonisoidun suunnittelu­normiston.
os eurocódigos vão estabelecer regras de concepção comuns har­monizadas para a ue.

yhteenvetona, chmp vahvisti lääketurvatyöryhmän suositusten mukaisen harmonisoidun sanamuodon.
em conclusão, o chmp adoptou uma redacção harmonizada em conformidade com as recomendações do phvwp.

chmp vahvisti seuraavan harmonisoidun käyttöaiheen: “ hypertension hoito ”.
o chmp adoptou a indicação harmonizada: “ tratamento da hipertensão ”.

säätiön projektit säätiö käynnisti joukon projekteja harmonisoidun datan keräämiseksi.
os projectos da fundação a fundação levou a cabo diversos projectos destinados a reunir dados harmonizados.

tämän kohdan tarkoittamassa mielessä tuote määritellään harmonisoidun nimikkeistön jakson tasolla.
para efeitos do presente número, considera-se que um produto corresponde a uma posição da nomenclatura do sistema harmonizado.

otettuaan huomioon tulliyhteistyöneuvoston asettaman harmonisoidun järjestelmän komitean tällä alalla suorittaman työn,
considerando os trabalhos já realizados neste domínio pelo comité do sistema harmonizado criado pelo conselho de cooperação aduaneira;

harmonisoidun valmisteyhteenvedon teksti ei eroa nykyisistä hyväksytyistä valmisteyhteenvedoista niin paljon, että se muuttaisi hoitomenetelmiä merkittävästi.
o texto do rcm harmonizado não difere tanto do dos rcm actualmente aprovados que venha a induzir alterações significativas nas práticas clínicas:

ottaen huomioon harmonisoidun järjestelmän ajantasaisuudesta huolehtimisen tärkeyden teknologiassa tai kansainvälisen kaupan rakenteessa tapahtuvien muutosten osalta,
considerando que é importante assegurar a actualização do sistema harmonizado em função da evolução das técnicas e das estruturas do comércio internacional;

harmonisoidun valmisteyhteenvedon teksti ei eroa siinä määrin tämänhetkisestä hyväksytystä valmisteyhteenvedosta, että se muuttaisi merkitsevästi kliinistä käytäntöä.
o texto no rcm harmonizado não é tão diferente dos rcm actualmente aprovados ao ponto de introduzir alterações significativas nas práticas clínicas:

valmisteyhteenvedon farmaseuttiset tiedot harmonisoitiin lukuun ottamatta kohtia, jotka on lisättävä jäsenvaltioissa kansallisesti harmonisoidun valmisteyhteenvedon toteuttamisen yhteydessä.
questões de qualidade não foram identificadas questões significativas no que se refere à qualidade, e as informações farmacêuticas do rcm foram harmonizadas, com excepção das secções que deverão ser introduzidas a nível nacional pelos estados- membros aquando da implementação do rcm harmonizado.

mikäli eurooppa tahtoo luoda aidot sisämarkkinat myös telealalle, on erityisen tärkeää, että huolehdimme harmonisoidun lainsäädännön täytäntöönpanosta.
se a europa pretende criar um verdadeiro mercado interno também para o sector das telecomunicações, é particularmente importante que asseguremos a implementação de legislação harmonizada.

siksi olen eri mieltä. emme saa rajoittua sanomaan, että tarvitsemme harmonisoidun lainsäädännön euroopan unionissa, tarvitsemme myös jotakin muuta.
recentemente, o presidente da república federal da alemanha, roman herzog, proferiu um discurso importante, com o qual não concordo em alguns pontos.

johtopäätöksissään chmp vahvisti harmonisoidun sanamuodon lääketurvatyöryhmän (phvwp) ace: n estäjien raskaudenaikaista käyttöä koskevan sanamuodon mukaisesti.
em conclusão, o chmp adoptou uma redacção harmonizada em conformidade com as recomendações do phvwp sobre a utilização de i- eca durante a gravidez: “ não é recomendado o uso de tritazide durante o primeiro trimestre de gravidez (vide secção 4. 4).

katsoen, että harmonisoidun järjestelmän ja yhdistyneiden kansakuntien kansainvälisen kaupan standardoidun tavaraluokituksen (sitc) välillä olisi säilytettävä tarkka yhteys,
considerando que deve manter-se uma estreita correlação entre o sistema harmonizado e a classificação tipo para o comércio internacional (ctci) das nações unidas;

valmisteyhteenvedon farmaseuttiset tiedot harmonisoitiin, paitsi kohdat, jotka on lisättävä jäsenvaltioissa kansallisesti harmonisoidun valmisteyhteenvedon toteuttamisen yhteydessä (kohta 6).
as informações farmacêuticas do rcm foram harmonizadas, exceptuando as secções que necessitam de ser introduzidas localmente pelos estados- membros aquando da implementação do rcm harmonizado (secção 6).

ottaen huomioon aiemmat enalapriilin, perindopriilin ja lisinopriilin lausuntokäsittelyt chmp vahvisti seuraavan harmonisoidun käyttöaiheen: “ oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito ”.
o chmp, tendo em conta os processos de harmonização anteriores referentes a enalapril, perindopril e lisinopril, adoptou a indicação harmonizada: “ tratamento da insuficiência cardíaca sintomática ”.

chmp vahvisti seuraavan harmonisoidun sanamuodon: “ annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilasprofiilin (ks. kohta 4. 4) ja verenpaineseurannan perusteella.
o chmp adoptou a redacção harmonizada: “ a dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (vide secção 4. 4) e o controlo da tensão arterial.