您搜索了: pharmacovigilance (英语 - 冰岛语)

pharmacovigilance
lyfjagát

pharmacovigilance system
kerfi fyrir lyfjagát

specific pharmacovigilance requirements:
sérstök skilyrði um lyfjagát:

other conditions pharmacovigilance system
Önnur skilyrÐi lyfjagátarkerfi

routine pharmacovigilance data are also presented.
einnig koma hefðbundnar lyfjagátarupplýsingar fram.

4 data derived from routine pharmacovigilance surveillance
4 upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát.

specific pharmacovigilance requirement(s): the mah should provide an additional psur.
sérstök skilyrði um lyfjagát: mah skal skila viðbótar psur.

for any information about this medicine, please contact the manufacturer: pharmacovigilance department
hafið samband við framleiðanda ef óskað er upplýsinga um lyfið: lyfjagátardeild

within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst

during the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the pharmacovigilance plan
meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi framkvæma framvirka rannsókn eins og lýst er í áætluninni um lyfjagát.

when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities
Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

3 data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebo- controlled clinical trial experience.
3 upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát og tíðni miðuð við reynslu úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.

the mah shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the rmp presented in module of the marketing authorisation and any subsequent updates.
markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebo- controlled clinical trial data.
upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát og tíðni byggð á tölfræðilíkönum frá upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.

an updated rmp shall be submitted within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

based on these issues, the chmp was of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Á grundvelli þessa, er chmp þeirrar skoðunar að ein fimm ára viðbótarendurnýjun markaðsleyfis sé nauðsynleg vegna lyfjagátar.

the mah shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed rmp presented in module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the rmp
markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

the mah shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed rmp presented in module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the rmp.
markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun ákveðnar verða.

the mah shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed rmp presented in module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the rmp.
markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

the marketing authorisation holder (mah) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed rmp presented in module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the rmp.
markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.