您搜索了: pharmacovigilance system master file (英语 - 希腊语)

pharmacovigilance system master file
μόνιμος φάκελος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης

pharmacovigilance system
΢φζηδια Φανιαημεπαβνφπκδζδξ

identifier or reference number of pharmacovigilance system master file
Αναγνωριστικός αριθμός ή αριθμός αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης

master file
κύριος φάκελος

maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file;
να τηρεί και να έχει διαθέσιμο, εφόσον του ζητηθεί, μόνιμο φάκελο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·

site master file
Βασικό Αρχείο

individual master file
γενικό μητρώο μέλους

european drug master file
european drug master file

clinical trial master file
Κύριος φάκελος της κλινικής δοκιμής

a reference to the site where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is maintained.”;
αναφορά στο δικτυακό τόπο στον οποίο τηρείται ο μόνιμος φάκελος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για το φάρμακο.»·

only one qualified person shall be designated by the marketing authorisation holder per pharmacovigilance system master file.
Για κάθε κύριο αρχείο συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ορίζει έναν μόνο υπεύθυνο.

the agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του μόνιμου φακέλου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

the national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Η αρμόδια εθνική αρχή μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του μόνιμου φακέλου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

introduction of a "pharmacovigilance system master file" to ensure robust but un-bureaucratic oversight of companies pharmacovigilance systems;
εισαγωγή ενός «μόνιμου φακέλου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης», ώστε να εξασφαλίζεται ουσιαστική αλλά μη γραφειοκρατική εποπτεία των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των εταιρειών·

the supervisory authority for pharmacovigilance shall be the competent authority of the member state in which the pharmacovigilance system master file is sited.”
Εποπτική αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο μόνιμος φάκελος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.»

vaccine antigen master files
ΚΥΡΙΑ ΑΡΧΕΙΑ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ

(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
(1) την καθιέρωση και λειτουργία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και το περιεχόμενο και την τήρηση του μόνιμου φακέλου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·

pharmacovigilance system master file: a detailed description of the pharmacovigilance system utilized by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.”
«Μόνιμος φάκελος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης»: μια λεπτομερής περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για ένα ή περισσότερα εγκεκριμένα φάρμακα.».

any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities between competent authorities shall ensure that there is no duplication of inspections of pharmacovigilance system master files.
Σε περίπτωση πρωτοβουλιών καταμερισμού της εργασίας και μεταβίβασης αρμοδιοτήτων μεταξύ αρμοδίων αρχών, πρέπει να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν επικαλύψεις όσον αφορά τις επιθεωρήσεις των κύριων αρχείων συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

he shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Υποβάλλει σημείωμα σχετικά με τα κύρια πορίσματα του ελέγχου στο μόνιμο φάκελλο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, με βάση τα πορίσματα του ελέγχου, εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή κατάλληλου διορθωτικού σχεδίου δράσης.