您搜索了: eudravigilance (英语 - 拉脱维亚语)

eudravigilance development
eudravigilance datubāzes izveide

minimum requirements for the monitoring of data in the eudravigilance database
eudravigilance datubāzē esošo datu uzraudzībai izvirzīto prasību minimums

this statistical signal was also confirmed in eudravigilance, based on prr analysis.
Šis statistiskais signāls tika apstiprināts arī eudravigilance dsatubāzē, pamatojoties uz prr analīzi.

eudravigilance has to be regularly updated and easily and fully accessible by patients.
regulāri jāpapildina datubāze eudravigilance, un tai ir jābūt pacientiem viegli un pilnībā pieejamai.

marketing authorisation holders shall access those reports through the eudravigilance database.
Šie ziņojumi tirdzniecības atļaujas turētājiem ir pieejami datubāzē eudravigilance.

individual adverse reaction reports held on the eudravigilance database may be requested by the public.
sabiedrība var pieprasīt, ka atsevišķus ziņojumus par blakusparādībām, kas ir ietverti datubāzē eudravigilance, dara pieejamus.

the agency shall enter into the eudravigilance database relevant information from the selected medical literature.
aģentūra ievada attiecīgo informāciju no izvēlētās medicīnas literatūras datubāzē eudravigilance.

pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the eudravigilance database.
farmakovigilances darbības arvien biežāk ir balstītas uz lielu datubāzu, piemēram, eudravigilance datubāzes, regulāru uzraudzību.

the agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the eudravigilance database.
aģentūra un valstu kompetentās iestādes sadarbojas eudravigilance datubāzē pieejamo datu uzraudzības jomā.

for the purpose of monitoring data in the eudravigilance database, only signals related to an adverse reaction shall be considered.
eudravigilance datubāzē iekļauto datu uzraudzībā ņem vērā vienīgi ar blakusparādībām saistītos signālus.

any substantial change to the eudravigilance database and the functional specifications shall take into account the recommendations of the pharmacovigilance risk assessment committee.
jebkuras būtiskas izmaiņas datubāzē eudravigilance un darbības specifikācijās vienmēr ņem vērā farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus.

a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the eudravigilance database;
par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas dzīvesgājuma kopsavilkums, tostarp pierādījums, kas apliecina reģistrāciju eudravigilance datubāzē;

the agency shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the eudravigilance database, while guaranteeing personal data protection.
aģentūra nodrošina, ka veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai ir atbilstīgi piekļuves līmeņi datubāzei eudravigilance, vienlaikus garantējot personas datu aizsardzību.

data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product;
izvaddati un statistiski ziņojumi, kas nodrošina iespēju pārskatīt visas tādas blakusparādības, par kurām paziņots eudravigilance datubāzei saistībā ar kādu aktīvo vielu vai zālēm;

member states and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāji nodrošina, lai individuālu gadījumu drošuma ziņojumi būtu iespējami pilnīgi, un šo ziņojumu atjauninājumus precīzā un drošā veidā nosūta uz eudravigilance datubāzi.

member states shall, within 15 days following the receipt of the reports of serious suspected adverse reactions referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the eudravigilance database.
dalībvalstis 15 dienās pēc 1. punktā minēto ziņojumu par būtiskām varbūtējām blakusparādībām saņemšanas elektroniskā veidā iesniedz ziņojumus datubāzē eudravigilance.

individual suspected adverse reaction reports and follow-ups submitted to the eudravigilance database by marketing authorisation holders shall be transmitted electronically upon receipt to the competent authority of the member state where the reaction occurred.
datubāzei eudravigilance iesniegtos tirdzniecības atļauju turētāju individuālos ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām un par pēckontroli pēc to saņemšanas nosūta elektroniski tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā blakusparādība radusies.

in order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the union, the eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
lai kompetentajām iestādēm ļautu saņemt informāciju, vienlaikus tai piekļūt un apmainīties ar farmakovigilances informāciju par savienībā atļautajām cilvēkiem paredzētajām zālēm, datubāze eudravigilance būtu jāsaglabā un jāstiprina kā vienots šādas informācijas iegūšanas punkts.

marketing authorisation holders shall submit electronically to the eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the union, within 90 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
datus par visām mazāk būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, kuras atklātas savienībā, tirdzniecības atļaujas turētāji 90 dienās pēc dienas, kad attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu, elektroniski nosūta datubāzei eudravigilance.

marketing authorisation holders, national competent authorities and the agency should continuously monitor the data in the eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
tirdzniecības atļaujas turētājiem, valstu kompetentajām iestādēm un aģentūrai eudravigilance datubāzē iekļautie dati būtu nepārtraukti jāuzrauga, lai konstatētu, vai nav radušies jauni riski vai mainījušies esošie, kā arī to, vai šie riski neietekmē zāļu riska un ieguvumu samēru.