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specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten
gemäß chmp-leitlinie für risiko-management-systeme bei humanarzneimitteln muss der aktualisierte risiko-management-plan zeitgleich mit dem nächsten „ periodic safety update report“ (psur) vorgelegt werden.

veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicoverminderende activiteiten
96 zusätzlich muss ein aktualisierter rmp eingereicht werden • wenn neue informationen mit einem möglichen einfluss auf die aktuellen sicherheitsbedingungen, den pharmakovigilanz-plan oder aktivitäten zur risikominimierung erhalten werden; • wenn innerhalb von 60 tagen ein wichtiger eckpunkt (pharmakovigilanz- oder risikominimierung) erreicht wurde; • auf anforderung der emea.

farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten kunnen beïnvloeden
pharmakovigilanzplan oder die aktivitäten zur risikominimierung beeinflussen.

veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of de risico reducerende maatregelen
spezifikationen, den pharmakovigilanz-plan oder die risiko-minimierungs-maßnahmen verändern könnten

veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of activiteiten ter minimalisering van de risico's
sicherheitsspezifikation, den gültigen pharmakovigilanzplan oder risikominimierende aktivitäten haben könnten;

de vergunninghouder zal de farmacovigilantie activiteiten uitvoeren zoals vastgelegd in het farmacovigilantieplan.
der inhaber der zulassung verpflichtet sich, die im pharmakovigilanzplan vorgesehenen aktivitäten zur pharmakovigilanz durchzuführen.

farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
se dynepo-therapie regelmäßig überprüft werden.

tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het farmacovigilantieplan is opgenomen.
während der pandemie wird der antragsteller eine prospektive kohortenstudie, wie im pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.

veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’ s kunnen minimaliseren.
pharmakovigilanzplan oder aktivitäten zur risikominimierung verändern könnten

de registratiehouder zegt toe onderzoeken en farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals vastgelegd in het farmacovigilantieplan.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich, die im pharmakovigilanz- plan aufgeführten studien und die pharmakovigilanz-aktivitäten durchzuführen.

wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten
wenn neue informationen zur verfügung stehen, die die aktuellen arzneimittelsicherheits- spezifikationen, den pharmakovigilanz-plan oder die risiko-minimierungs-maßnahmen verändern könnten

wanneer nieuwe gegevens beschikbaar zijn die een impact kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of de risico reducerende maatregelen
wenn neue informationen zur verfügung stehen, die die aktuellen arzneimittelsicherheits- spezifikationen, den pharmakovigilanz-plan oder die risiko-minimierungs-maßnahmen verändern könnten

tijdens de pandemie zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een prospectief cohortonderzoek uitvoeren, zoals opgenomen in het farmacovigilantieplan.
während der pandemie wird der antragsteller eine prospektive kohortenstudie, wie im pharmakovigilanz-plan festgelegt, durchführen.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de onderzoeken en de aanvullende farmacovigilantie activiteiten die in het farmacovigilantieplan uiteengezet zijn.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich zur durchführung der studien und anderer aktivitäten zur arzneimittelüberwachung, wie sie im arzneimittel-überwachungsplan aufgeführt sind.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals gedetailleerd beschreven in het farmacovigilantieplan.
der inhaber dieser genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich, die studien und zusätzlichen pharmakovigilanzmaßnahmen, die im pharmakovigilanzplan im detail aufgeführt werden, durchzuführen.

als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’ s kunnen minimaliseren.
darüber hinaus ist ein aktualisierter rmp einzureichen: • wenn neue informationen erhalten werden, die einen einfluss auf die gegenwärtige sicherheitsspezifikation, den pharmakovigilanzplan oder aktivitäten zur risikominimierung haben • innerhalb von 60 tagen, nachdem ein wichtiger meilenstein (pharmakovigilanz oder risikominimierung) erreicht worden ist • auf anforderung durch die emea

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich zur durchführung der studien und anderer aktivitäten zur pharmakovigilanz, wie sie im pharmakovigilanz-plan aufgeführt sind.

aanvullend dient een aangepaste rmp te worden ingediend • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
darüber hinaus sollte ein aktualisierter rmp zur verfügung gestellt werden:

bovendien moet een herzien rmp worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige risicobeperkende activiteiten.
• wenn neue informationen vorliegen, die einfluss auf die gültigen sicherheitshinweise, den pharmakovigilanz-plan oder die maßnahmen zur risiko-minimierung haben könnten • innerhalb von 60 tagen nach einem wichtigen ereignis (hinsichtlich der pharmakovigilanz oder hinsichtlich einer maßnahme zur risiko-minimierung)

119 farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 4.0 van het risk management plan (rmp), weergegeven in module 1.8.2 van de registratieaanvraag en alle daaropvolgende updates van het rmp overeengekomen door de chmp.
der zulassungsinhaber verpflichtet sich zur durchführung von studien und zusätzlichen pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im pharmakovigilanzplan festgelegt und wie sie in version 4.0 des risiko-managementplans (rmp) vereinbart sind, der in modul 1.8.2 des zulassungsantrags und jeder nachfolgenden aktualisierung des rmp in Übereinstimmung mit dem chmp vorgelegt ist.