来自专业的译者、企业、网页和免费的翻译库。
om dit probleem aan te pakken wordt een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd, als onderdeel van een overeengekomen risicobeheerprogramma;
pour se pencher sur cette question, une nouvelle étude épidémiologique sera réalisée dans le cadre d’ un plan de gestion des risques adopté.
indien de houder van het visum een wijziging wenst aan te brengen aan het risicobeheerprogramma dient de procedure beschreven in § 2 gevolgd te worden.
si le titulaire du visa veut apporter une modification à son programme de gestion des risques, la procédure décrite au § 2 doit être suivie.
het directoraat-generaal geneesmiddelen kan bovendien alle informatie opvragen of elke controle uitoefenen nodig om de conformiteit na te gaan van de toepassing van het risicobeheerprogramma.
la direction générale médicaments peut en outre demander toute information ou exercer tout contrôle nécessaires à la vérification de la conformité de l'application du programme de gestion des risques.
de houder van het visum, moet elk trimester een gedetailleerd rapport indienen bij het directoraat-generaal geneesmiddelen met betrekking tot de toepassing van dit risicobeheerprogramma.
le titulaire du visa doit introduire trimestriellement auprès de la direction générale médicaments un rapport circonstancié sur l'application de ce programme de gestion des risques.
er wordt een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek uitgevoerd in het kader van een overeengekomen risicobeheerprogramma, een verplichting tot inspanningen om na het advies meer inzicht te verkrijgen in het cardiovasculaire risico.
une nouvelle étude pharmaco-épidémiologique sera menée dans le cadre d’ un plan de gestion des risques (pgr) adopté, engagement faisant suite à l’ avis afin de mieux comprendre le risque cardiovasculaire.
indien blijkt dat de voorwaarden gedefinieerd in het risicobeheerprogramma dat het voorwerp heeft uitgemaakt van een visum, niet gerespecteerd worden, kan de minister het visum schorsen of intrekken nadat hij de houder van het visum daarvan in gebreke gesteld heeft.
s'il apparaît que les conditions définies dans le programme de gestion des risques qui a fait l'objet d'un visa ne sont pas respectées, le ministre peut suspendre ou retirer le visa après mise en demeure du titulaire du visa.
het risicobeheerprogramma moet vooraf een visum verkregen hebben, toegekend door de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft na advies van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de geneesmiddelencommissie, ingesteld bij de federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu.
le programme de gestion des risques doit avoir obtenu préalablement un visa accordé par le ministre qui a la santé publique dans ses attributions, sur avis de la chambre des médicaments à usage humain de la commission des médicaments instituée auprès du service public fédéral santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement.
bovendien kan de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid worden onderworpen aan de toepassing van een risicobeheerprogramma, hetzij op voorstel van de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, hetzij worden opgelegd door de minister of zijn afgevaardigde bij het toekennen van die vergunning of later.
en outre, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, être soumise à l'application d'un programme de gestion des risques, soit sur proposition du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, soit sur injonction du ministre ou de son délégué, au moment de l'octroi de l'autorisation ou ultérieurement.
de minister of zijn afgevaardigde kan na overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bijkomende maatregelen treffen, teneinde de toepassing van het risicobeheerprogramma, in voorkomend geval opgelegd door de europese commissie, te verzekeren en de professionele gebruikers, de patiënten of de verantwoordelijken van de dieren op de hoogte te brengen van de specifieke maatregelen waarvan het in de handel brengen van dat geneesmiddel het voorwerp is.
le ministre ou son délégué peut, après concertation avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, prendre des mesures supplémentaires afin d'assurer l'application du programme de gestion des risques, le cas échéant imposé par la commission européenne et d'informer les utilisateurs professionnels, les patients ou les responsables des animaux des mesures spécifiques dont fait objet la mise sur le marché de ce médicament.