Usted buscó: risikostyringssystemer (Danés - Esloveno)

chmps regler for risikostyringssystemer for humane lægemidler.
v skladu s smernicami chmp o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (psur).

en beskrivelse af hovedelementerne i virksomhedens interne kontrol- og risikostyringssystemer i forbindelse med dens regnskabsaflæggelsesprocedure
opis glavnih značilnosti sistemov notranje kontrole in upravljanja tveganj v podjetju v povezavi s postopkom računovodskega poročanja;

en opdateret risikostyringsplan skal udleveres i overensstemmelse med chmp’ s retningslinjer for risikostyringssystemer til lægemidler til human anvendelse
predložiti je treba posodobljen načrt obravnave tveganj skladno s smernicami chmp o sistemih obravnave tveganja zdravil za uporabo v humani medicini.

c) en beskrivelse af hovedelementerne i selskabets interne kontrol-og risikostyringssystemer i forbindelse med dets regnskabsaflæggelsesprocedure
(c) opis glavnih značilnosti sistemov notranjega nadzora in upravljanja tveganj v družbi v povezavi s postopkom finančnega poročanja;

b) at overvåge, om virksomhedens interne kontrolsystem, i givet fald interne revision og risikostyringssystemer fungerer effektivt
(b) spremlja učinkovitost notranjega kontroliranja v družbi, notranje revizije, če obstaja, in sistemov za obvladovanje tveganja;

herudover kan den pågældende juridiske eller fysiske person anmode om rådgivning vedrørende tilrettelæggelse og gennemførelse af lægemiddelovervågning og risikostyringssystemer som omhandlet i artikel 34.
poleg tega lahko ta pravna ali fizična oseba zaprosi za nasvet o načrtu in izvedbi sistema farmakovigilance in sistema obvladovanja tveganja iz člena 34.

c ) 3 . aif 's nuværende risikoprofil og de risikostyringssystemer , som faif anvender til at styre disse risici .
trenutni profil tveganja ais in sisteme obvladovanja tveganja , ki jih uais uporablja za upravljanje teh tveganj . 3 .

der bør gives adgang til en opdateret risikostyringsplan i henhold til chmp' s retningslinje for risikostyringssystemer for lægemidler til humant brug, medmindre der bør gives adgang til le
tveganja v skladu s smernicami za sisteme upravljanja tveganja pri zdravilih za uporabo v humani medicini odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (chmp). v ra zd

chmp' s retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinprodukter til mennesker skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (psur).
skladno s smernico odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za obvladovanje tveganja pri zdravilih za humano uporabo je treba spremenjeni načrt za obvladovanje tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (psur).

i henhold til chmp' s retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinprodukter til mennesker skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (psur).
v skladu s smernicami chmp za sisteme za obladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljeni rmp predložen sočasno z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (psur).

ifølge chmp’ s retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human anvendelse skal den opdaterede rmp indsendes samtidig med den næste periodic safety update report (psur).
v skladu s smernicami odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (chmp) o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti sočasno z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (psur).

i henhold til chmp’ s retningslinjer for risikostyringssystemer for humanmedicinske lægemidler skal den opdaterede risikostyringsplan fremlægges samtidig med den næste periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (psur).
v skladu s smernicami chmp za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni načrt za obvladovanje tveganja posredovati hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (psur).

en oversigt over gennemførelsen af projektstyringssystemer og -teknikker, herunder risikostyringssystemer og -teknikker, som er omhandlet i artikel 12, stk. 2, litra d)
pregled izvajanja sistemov in tehnik vodenja projektov, vključno s sistemi in tehnikami za obvladovanje tveganja, kakor je določeno v točki (d) člena 12(2);

herudover kan agenturet anmode om forelæggelse af supplerende rapporter, hvori effektiviteten af et eventuelt risikostyringssystem og resultaterne af sådanne undersøgelser vurderes.
poleg tega agencija lahko zahteva predložitev dodatnih poročil o oceni učinkovitosti katerega koli sistema za obvladovanje tveganj in rezultatov izvedenih študij.