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vergleichssubstanzen für die arzneimittelkontrolle
substâncias de referência para controlo da qualidade dos medicamentos

edarbi wurde in zwei 6-wöchigen randomisierten doppelblindstudien mit placebo und aktiven vergleichssubstanzen verglichen.
o edarbi foi comparado com placebo e medicamentos de comparação ativos em dois estudos aleatorizados de 6 semanas de dupla ocultação.

dazu muss der inhaber einer genehmi­gung auf aufforderung der zuständigen behörden die für die kontrolle erforder­lichen vergleichssubstanzen zur verfügung stellen.
para o efeito, o titular da autorização deve, mediante pedido das autoridades competentes, fornecer as substâncias de referência necessárias para o controlo.

palonosetron war den vergleichssubstanzen in der akutphase der emesis sowohl bei mäßig emetogener chemotherapie als auch bei stark emetogener chemotherapie nicht unterlegen.
palonossetrom não demonstrou ser inferior durante a fase aguda da emese relativamente aos medicamentos comparativos, tanto na quimioterapia moderada como na altamente emetogénica.

eine pneumonie trat bei 2 % der mit eperzan gegenüber 0,8 % der mit allen vergleichssubstanzen behandelten patienten auf.
a pneumonia ocorreu em 2% dos doentes a administrar eperzan, em comparação a 0,8% dos doentes do grupo de todos os comparadores.

- einen aufkleber nach dem muster im anhang zu dieser verordnung, auf dem das feld für chemische vergleichssubstanzen deutlich sichtbar angekreuzt ist.
- por outro lado, de uma etiqueta cujo modelo figura em anexo ao presente regulamento e na qual será visivelmente assinalada a casa relativa às substâncias químicas de referência.

vorhofflimmern/vorhofflattern trat bei 1 % der mit eperzan und bei 0,5 % der mit allen vergleichssubstanzen behandelten patienten auf.
a fibrilhação/flutter auricular ocorreu em 1% dos doentes a administrar eperzan e em 0,5% dos doentes do grupo de todos os comparadores.

agomelatin wurde nicht direkt mit paroxetin oder fluoxetin verglichen, da beide vergleichssubstanzen eingesetzt wurden, um die assay-sensitivität sicherzustellen.
a agomelatina não foi comparada diretamente com a paroxetina e a fluoxetina uma vez que estes comparadores foram adicionados para assegurar a sensibilidade destes ensaios.

veränderungen von ast und alt wurden bei den mit tigecyclin behandelten patienten häufiger in der phase nach therapieende beobachtet als bei den mit den vergleichssubstanzen behandelten patienten, bei denen dies häufiger während der aktiven therapiephase auftrat.
a ast e a alt anormais em doentes tratados com tigeciclina foram notificadas mais frequentemente no período pós-terapêutico que nos doentes tratados com o comparador, em que ocorreu mais frequentemente durante o período terapêutico.

die inzidenzrate für ein erstes mace+-ereignis betrug unter eperzan 1,2 ereignisse je 100 personenjahre und unter der gesamtheit der vergleichssubstanzen 1,1 ereignisse je 100 personenjahre.
as taxas de incidência observadas para o primeiro mace+ foram de 1,2 e 1,1 acontecimentos por 100 indivíduos-ano para eperzan versus todos os comparadores, respetivamente.

bei sepsis/ septischem schock wurden signifikante unterschiede zwischen tigecyclin (2,2 %) und den vergleichssubstanzen (1,1 %) beobachtet.
foram observadas diferenças significativas na sepsis /choque sético com tigeciclina (2,2%) vs os comparadores (1,1%).

die pivotalen kontrollierten studien umfassten 6.089 mit humira behandelte patienten und 3.801 patienten, die während der kontrollierten studienphase placebo oder eine aktive vergleichssubstanz erhielten.
os estudos principais controlados envolveram 6.089 doentes que receberam humira e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.