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lægemiddelovervågningssystemet i 12 medlemsstater
das pharmakovigilanzsystem in 12 mitgliedstaaten;

følgelig har kommissionen ingen oplysninger fra lægemiddelovervågningssystemet.
der kommission liegen daher keine informationen im rahmen der arzneimittelüberwachug vor.

som en del af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
im rahmen seines pharmakovigilanz-systems muss der genehmigungsinhaber

ansøgningen skal om nødvendigt indeholde oplysninger vedrørende lægemiddelovervågningssystemet.
der antrag muss erforderlichenfalls informationen zum pharmakovigilanzsystem enthalten.

føre og på anmodning stille en master file for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed
eine pharmakovigilanz-stammdokumentation führen und diese auf anfrage zur verfügung stellen;

generelt bør patienter spille en stadig mere aktiv rolle i lægemiddelovervågningssystemet.
die patienten sollten generell eine zunehmend größere aktive rolle bei der pharmakovigilanz spielen.

en henvisning til det websted, hvor master filen for lægemiddelovervågningssystemet findes".
angabe des ortes, an dem die pharmakovigilanz-stammdokumentation für das betreffende arzneimittel geführt wird.“

eØsu bifalder kommissionens initiativ, som går ud på at forbedre og harmonisere hele lægemiddelovervågningssystemet.
der ewsa begrüßt die initiative der kommission zur verbesserung und harmonisierung des gesamten systems der pharmakovigilanz auf europäischer ebene.

der er behov for at øge myndighedernes fælles udnyttelse af ressourcer og at styrke effektiviteten af lægemiddelovervågningssystemet.
die behörden müssen ressourcen verstärkt gemeinsam nutzen, und die wirksamkeit des pharmakovigilanz-systems muss erhöht werden.

medlemsstaterne og lægemiddelagenturet anmodes derfor om at knytte systemet for tidlig varsling tæt sammen med lægemiddelovervågningssystemet.
die mitgliedstaaten und die europäische arzneimittelagentur sollen deshalb für eine enge verbindung zwischen dem frühwarnsystem und dem pharmakovigilanz-system sorgen.

den nationale kompetente myndighed kan til enhver tid anmode indehaveren om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet.
die zuständige nationale behörde kann vom inhaber der genehmigung jederzeit die vorlage einer kopie der pharmakovigilanz-stammdokumentation verlangen.

hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart, beskrives disse aftaler detaljeret i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.
hat der zulassungsinhaber die aufgaben im bereich der pharmakovigilanz an eine dritte partei vergeben, so sind diese vereinbarungen in der pharmakovigilanz-stammdokumentation genau darzulegen.

lægemiddelovervågningssystemet skal anvendes til at indsamle oplysninger om de risici for patienters sundhed eller folkesundheden, der er forbundet med lægemidler.
das pharmakovigilanz-system dient dazu, informationen über die risiken von arzneimitteln für die gesundheit der patienten oder die öffentliche gesundheit zusammenzutragen.

arbejdsdelingsinitiativer og delegering af forpligtelser mellem kompetente myndigheder sikrer, at der ikke sker overlapning med hensyn til inspektioner af masterfiler for lægemiddelovervågningssystemet.
bei maßnahmen zur arbeitsteilung und der Übertragung von aufgaben zwischen zuständigen behörden ist stets zu gewährleisten, dass pharmakovigilanz-stammdateien nicht mehrfach kontrolliert werden.

indførelsen af en "master file for lægemiddelovervågningssystemet" for at sikre et stabilt, men ubureaukratisk tilsyn med virksomhedernes lægemiddelovervågningssystemer.
einrichtung einer „pharmakovigilanz-stammdokumentation“ (pharmacovigilance system master file), um einen soliden, aber unbürokratischen Überblick über die pharmakovigilanzsysteme der unternehmen zu erhalten;

master file for lægemiddelovervågningssystemet: en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender i forbindelse med et eller flere godkendte lægemidler."
pharmakovigilanz-stammdokumentation: detaillierte beschreibung des systems der pharmakovigilanz, das der genehmigungsinhaber auf eines oder mehrere zugelassene arzneimittel anwendet.“

lægemiddelovervågningssystem
pharmakovigilanz-system