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- der chmp erachtet die wirksamkeit von oracea zur reduktion papulopustulöser effloreszenzen bei
- le chmp considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'oracea dans la réduction des lésions
die behandlung der rosazea zielt in erster linie darauf ab, die ausprägung der papulopustulösen effloreszenzen zu vermindern.
le traitement de la rosacée vise essentiellement à réduire les lésions papulopustulaires alors que les composantes de l'érythème et de la télangiectasie sont difficiles à soulager.
abschließend stellt der chmp fest, dass die wirksamkeit von oracea zur reduktion papulopustulöser effloreszenzen bei erwachsenen patienten mit fazialer rosazea ausreichend belegt wurde.
en conclusion, le chmp considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale.
nach auffassung des chmp ist ferner die erhebung als relevant anzusehen, mit der der antragsteller belegte, dass papulopustulöse effloreszenzen von dermatologen leicht zu erkennen und zu beurteilen sind und damit einen qualitativen wie auch quantitativen messparameter darstellen.
le chmp a également considéré que l'étude à laquelle se référait le candidat, montrant que les lésions papulopustulaires étaient déjà reconnues et évaluées par les dermatologues fournissant une mesure qualitative et quantitative, était pertinente.
der antragsteller demonstrierte die klinische wirksamkeit von oracea in monotherapie zur reduzierung der anzahl papulopustulöser effloreszenzen durch zwei doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte phase-iii-studien an über 530 patienten.
en ce qui concerne l'efficacité, le candidat a démontré l'efficacité clinique d'oracea en monothérapie dans la réduction du nombre de lésions papulopustulaires, à travers deux études de phase iii, en double-aveugle, randomisées, contrôlées par placebo et incluant plus de 530 patients.