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unter verwendung des internationalen referenzserums und referenzantigens wird ein nationales standardserum hergestellt, für ein optimales verhältnis gegenüber dem internationalen referenzserum standardisiert, gefriergetrocknet und bei jedem test als das bekannte positive kontrollserum verwendet.
met het internationale referentieserum en -antigeen wordt een nationaal standaardserum geproduceerd, dat voor een optimale verhouding wordt gestandaardiseerd ten opzichte van het internationale referentieserum; vervolgens wordt het gevriesdroogd en bij iedere test als positief controleserum gebruikt.
• die chargen bestanden den ph.-eur.-wirksamkeitstest an schweinen bei einer 1/3-dosis, wodurch der nachweis der wirksamkeit am zieltier erbracht ist. • die chargen wurden mit einer festgelegten bakterienmenge formuliert, die mittels einer zugelassenen und validierten methode bestimmt wurde. • die chargen bestanden den test in bezug auf die zieltiersicherheit gemäß der ph.-eur- monographie 0064 • die chargen waren handelsübliche chargen, die nach den in der genehmigung für das inverkehrbringen beschriebenen produktionsmethoden und spezifikation gefertigt wurden. • die wirkstoffgehalte der beiden referenzchargen (9097 und 9861) sind höher als die des pei- referenzserums und der referenzimpfstoffcharge 8500. • der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen befolgte zum zeitpunkt der ersetzungen die korrekte standard-arbeitsanweisung (sop) für die ersetzung.
eur.-monografie 0064 hebben doorstaan; • de batches volgens de in de vergunning beschreven productiemethoden en specificatie vervaardigde commerciële batches waren; • de potenties van de twee referentiebatches (9097 en 9861) hoger zijn dan die van het pei- referentieserum en de batch met referentievaccin 8500; • de vergunninghouder de juiste werkwijze voor vervanging heeft gevolgd op het moment dat de vervangingen werden uitgevoerd.