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Myom
Mioma
Letzte Aktualisierung: 2014-12-09
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Tumore benigno del muscolo
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Tumore benigno del muscolo NAS
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Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Anche le dimensioni dei fibromi erano diminuite maggiormente nelle donne trattate con Esmya rispetto a quelle che avevano ricevuto un placebo.
Basierend auf den Daten, die in vier Phase-III-Studien von Patientinnen mit Gebärmutter-Myomen, die für 3 Monate behandelt wurden, gesammelt wurden, traten die folgenden Nebenwirkungen auf.
In base ai dati combinati di quattro studi di Fase III su pazienti con fibromi uterini trattate per 3 mesi, sono state riferite le seguenti reazioni avverse.
Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Menstruationsperiode), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen oder Bauchschmerzen) verursachen kann.
In alcune donne, il progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondante emorragia uterina (emorragia dell’utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue, dovuta all’emorragia) e dolori addominali (dolori mestruali o mal di pancia).
Der CHMP war der Auffassung, dass sich Esmya bei der Verringerung von Blutungen und Anämie sowie der Größe der Myome bei Frauen als wirksam erwiesen hat, die zur Entfernung ihrer Myome operiert werden sollten.
Il CHMP ha ritenuto che Esmya abbia dimostrato di essere efficace nel ridurre l’emorragia e l’anemia nonché le dimensioni dei fibromi nelle donne che si sarebbero sottoposte a un intervento chirurgico per l’asportazione di fibromi.
Die Größe der drei größten Myome wurde am Ende der Behandlung (Woche 13) per Ultraschall bestimmt und bei Patientinnen, bei denen keine Hysterektomie oder Myomektomie durchgeführt wurde, für weitere 25 Wochen ohne Behandlung beobachtet.
Le dimensioni dei tre miomi più grandi sono state valutate con l’ecografia alla fine del trattamento (Settimana 13) e per altre 25 settimane senza trattamento in pazienti non sottoposte a isterectomia o miomectomia.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang der schweren Blutungen und der damit verbundenen Anämie sowie die Verringerung der Größe der Myome.
La principale misura dell’efficacia era la diminuzione dell’abbondante emorragia e dell’anemia a questa associata e la riduzione delle dimensioni dei fibromi.
Die Reduzierung der Myomen-Größe blieb im Allgemeinen während dieser Kontrollzeit unverändert für Patientinnen, die ursprünglich mit Ulipristalacetat behandelt wurden, während bei Patientinnen, die mit Leuprorelin behandelt wurden, ein erneutes Wachstum auftrat.
La riduzione delle dimensioni dei miomi si è generalmente mantenuta durante questo periodo di follow-up nelle pazienti trattate con ulipristal acetato, mentre nelle pazienti trattate con leuprorelina si è verificata una certa ricrescita.
Die Sicherheit von Ulipristalacetat wurde bei 1.053 Frauen mit Gebärmutter-Myomen bewertet, die während Phase-III-Studien mit 5 mg oder 10 mg Ulipristalacetat behandelt wurden.
La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 1.053 donne con fibromi uterini trattate con 5 mg o 10 mg di ulipristal acetato durante gli studi di Fase III.
Die Wirkung von fixen Dosen Ulipristalacetat 5 mg oder 10 mg einmal täglich in wiederholten Behandlungsintervallen wurde in zwei Phase-III-Studien getestet, bei denen bis zu 4 intermittierende 3-monatige Behandlungsintervalle bei Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen ausgewertet wurden.
L’efficacia di cicli di trattamento ripetuti con dosi fisse di ulipristal acetato 5 mg o 10 mg una volta al giorno è stata valutata in due studi di Fase 3 analizzando fino a 4 cicli di trattamento intermittente di 3 mesi in pazienti con mestruazioni molto abbondanti associate a fibromi uterini.