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bei allen 3 dosierungsregimen wurden kontinuierlich 5 mg prednison oder prednisolon zweimal täglich als begleitmedikation verabreicht.
it-tliet gruppi ħadu l-kimoterapija flimkien ma’ prednisone jew prednisolone 5 mg darbtejn kuljum, bla waqfien.

im allgemeinen wurden zwischen den dosierungsregimen mit simponi 50 mg und simponi 100 mg bis woche 104 keine klinisch relevanten unterschiede im hinblick auf die wirksamkeitsparameter beobachtet.
b’mod ġenerali, ma kienu osservati l-ebda differenzi b’tifsira klinika fil-kejl tal-effikaċja bejn l-iskedi ta’ kura ta’ simponi 50 mg u 100 mg sa ġimgħa 104.

bei den untersuchten dosierungsregimen wurden weder bei wiederholter täglicher gabe noch bei wiederholten behandlungszyklen eine signifikante veränderung der pharmakokinetik von sunitinib oder seinem primären, aktiven metaboliten beobachtet.
l- ebda bidliet sinifikattivi fil- farmakokinetiċi ta ’ sunitinib jew il- metabolit attiv primarju ma huma osservati b’ ingħatar ripetuta ta ’ kuljum jew b’ ċikli ripetuti fir- reġimens ta ’ l- iddożar ittestjati.

das aufklärungsmaterial für den arzt soll die folgenden kernelemente beinhalten: • die fachinformation • eine erinnerungskarte mit den folgenden kernbotschaften: o erfordernis zur bestimmung des serum-kreatinins vor der behandlung mit aclasta o empfehlung, aclasta nicht bei patienten mit einer kreatinin-clearance < 35 ml/min zu verwenden o kontraindikation in der schwangerschaft und bei stillenden frauen aufgrund des teratogenen potenzials o erfordernis, eine ausreichende hydratation der patienten sicherzustellen o erfordernis, aclasta langsam über einen zeitraum von nicht weniger als 15 minuten zu infundieren o einmal jährliches dosierungsregime o eine angemessene zufuhr von kalzium und vitamin d wird in verbindung mit einer verabreichung von aclasta empfohlen o erfordernis einer angemessenen körperlichen aktivität, des nicht-rauchens und einer gesunden ernährung • patienteninformationspaket
il- materjal edukattiv għat- tobba għandu jkun fih dawn il- punti essenzjali li ġejjin: • is- sommarju tal- karattereristiċi tal- prodott • biljett biex ifakkar b’ dawn il- messaġġi essenzjali: o il- bżonn li titkejjel il- kreatinna fis- serum qabel trattament b’ aclasta o ir- rakkomandazzjoni biex aclasta ma tintużax f’ pazjenti bi tneħħija tal- kreatinina ta ’ < 35 ml/ min o il- kontra- indikazzjoni f’ nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista ’ jkun teratoġeniku o il- bżonn li tiżgura l- idratazzjoni xierqa tal- pazjent o il- bżonn li l- infużjoni ta ’ aclasta tingħata bil- mod fuq perjodu ta ’ mhux anqas minn 15- il minuta o il- frekwenza tad- doża li tingħata darba f’ sena o li ammonti xierqa ta ’ calcium u vitamina d huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata aclasta o il- bżonn ta ’ attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas- saħħa. • pakkett ta ’ informazzjoni għall- pazjent