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safety update report, psur).
domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento ic

89 periodic safety update reports
rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza

periodic safety update reports for marketed drugs
periodic safety update reports for marketed drugs

indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsat indsende årlige periodic safety update reports..
il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio continuerà a presentare annualmente relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza.

indsendelse af “ periodic safety update ” - rapporter (psur) under influenza- pandemien:
presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (psur) durante l’ influenza pandemica:

i henhold til chmp guideline for risk management for lægemidler til human brug bør den opdaterede rmp indsendes samtidigt med den førstkommende psur (periodic safety update report).
37 successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur).

ifølge chmp guideline om risk management systemer for lægemidler til human anvendelse, skal den opdaterede rmp fremsendes på samme tid som den næste periodic safety update report (psur)
119 in accordo con la linea guida del chmp sui “ sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il rmp aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur).

ifølge chmp- retningslinjerne for risk management planer til lægemidler til humant brug skal den opdaterede rmp fremsendes samtidig med den næste periodic safety update report (psur).
piano di gestione del rischio (risk management plan, rmp) il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul commercio si impegna a svolgere gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 del rmp incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del rmp approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (committee for medicinal products for human use, chmp).

dsmb udarbejder en ekspertrapport hver sjette måned, som fremsendes til alle nationale kompetente myndigheder i eu og vedhæftes den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (periodic safety update report - psur).
il dsmb pubblicherà, a cadenza semestrale, una relazione di esperti che dovrà condividere con tutte le autorità nazionali competenti nell’unione europea, allegandola al psur.

i henhold til chmps retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til humant brug,, skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidigt med næste psur- rapport (periodic safety update report).
in accordo con la linea guida del chmp sui “ sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il rmp aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur).

ifølge chmp' s retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med humane lægemidler, skal en opdateret rmp indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedopdatering (periodic safety update report, psur).
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

i henhold til chmp guideline for risk management for lægemidler til human brug bør den opdaterede risk management plan (rmp) indsendes samtidigt med den førstkommende psur (periodic safety update report).
in accordo con la linea guida del chmp sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il rmp aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur).

den opdaterede risikostyringsplan skal i henhold til chmp’ s retningslinier for risikostyringssystemer for lægemidler til human brug fremlægges sammen med den derpå følgende “ periodic safety update report ” (psur).
in accordo con le linee guida chmp sui sistemi per la gestione del rischio per i prodotti medicinali per uso umano, l' rmp aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla successiva relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur).

periodic safety update reports for marketed drugs – addendum to ich- e2c (cpmp/ ich/ 4679/ 02) ich- v2:
periodic safety update reports for marketed drugs – addendum to ich-e2c (cpmp/ ich/ 4679/ 02) ich-v2:

svær og alvorlig levertoksicitet vil blive vurderet i periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (periodic safety update reports – psur) men også ved analyse af disse uønskede hændelser i csp- databasen.
12 dai soggetti arruolati nel programma i campioni dei glicosamminoglicani e per l' anticorpo igg saranno raccolti di routine come specificato nel programma delle attività.