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prior therapy included platinum-doublet regimen (100%); patients received one (69%) or two or more (29%) treatment lines.
alle patienten (100 %) waren mit einer platin-haltigen chemotherapie vorbehandelt; dabei hatten die patienten eine (69 %) oder zwei oder mehrere (29 %) therapielinien erhalten.
the study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an eastern cooperative oncology group (ecog) performance status score of 0 or 1.
in die studie wurden patienten (18 jahre oder älter) eingeschlossen, bei denen es während oder nach einer vorbehandlung mit einer platinbasierten kombinationschemotherapie zu einer progression kam und die einen ecog- performance-status von 0 oder 1 (leistungsstatus nach der skala der eastern cooperative oncology group) hatten.
post-authorisation efficacy study (paes): the mah should submit an updated os data for study ca209017: a phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous nsclc who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
wirksamkeitsstudie nach markteinführung (post-authorisation efficacy study = paes): der zulassungsinhaber muss aktualisierte os-daten für die studie ca209017 vorlegen: eine randomisierte phase-iii-studie mit nivolumab versus docetaxel bei patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nsclc mit plattenepithelialer histologie, bei denen es während oder nach einer vorbehandlung mit einer zweifachchemotherapie auf platinbasis zu einer progression kam.
