Von professionellen Übersetzern, Unternehmen, Websites und kostenlos verfügbaren Übersetzungsdatenbanken.
documentation submitted, the scientific discussion within the committee and the new wording proposed in the updated guideline on spc dated october 2005 and the latest qrd template,
που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκμηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστημονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την ομάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (qrd)
the documentation submitted, the scientific discussion within the committee and the new wording proposed in the updated guideline on spc dated october 2005 and the latest qrd template,
- ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the committee and the new wording proposed in the updated guideline on spc dated october 2005 and the latest qrd templates version 7
χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση 7 των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (qrd)
due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the prac recommended to amend the psur frequency to 10-yearly and to amend annex ii accordingly to reflect the current qrd template sentence referring to the eurd list.
Λόγω της μακράς εμπειρίας, μετά την κυκλοφορία στην αγορά, του καλά τεκμηριωμένου προφίλ ασφάλειας και της μακροχρόνιας έκθεσης του προϊόντος, η ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (prac) συνέστησε την τροποποίηση της συχνότητας των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) σε 10 έτη, καθώς και την αντίστοιχη τροποποίηση του Παραρτήματος ΙΙ, ώστε να αντανακλά την τρέχουσα πρόταση του προτύπου ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (qrd) που αναφέρεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (eurd).