Sie suchten nach: study master file (Englisch - Slowakisch)

master file table
hlavná tabuľka súborov

mf master file (root df)
mf master file (root df) (koreň df)

clinical trial master file
hlavný súbor klinického skúšania

the trial master file and archiving
hlavnÁ dokumentÁcia pokusu a archivÁcia

content of the pharmacovigilance system master file
obsah hlavného súboru systému farmakovigilancie

availability and location of the pharmacovigilance system master file
dostupnosť a lokalizácia hlavného súboru systému farmakovigilancie

content of the annex to the pharmacovigilance system master file
obsah prílohy hlavného súboru systému farmakovigilancie

form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
forma dokumentov obsiahnutých v hlavnom súbore systému farmakovigilancie

pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
dokumenty hlavného súboru systému farmakovigilancie sú úplné a čitateľné.

maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file;
vedie a na požiadanie sprístupní hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi;

each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
každý takýto systém musí byť opísaný v osobitnom hlavnom súbore systému farmakovigilancie.

any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
akákoľvek zmena obsahu hlavného súboru klinického skúšania je vysledovateľná.

the pharmacovigilance system master file shall have an annex containing the following documents:
súčasťou hlavného súboru systému farmakovigilancie je príloha s obsahom týchto dokumentov:

the pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
hlavný súbor systému farmakovigilancie obsahuje prinajmenšom všetky tieto údaje:

the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
obsah hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi a jeho udržiavanie držiteľom povolenia na uvedenie na trh;

it shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
ponechá si však plnú zodpovednosť za úplnosť a presnosť hlavného súboru systému farmakovigilancie.

scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the agency.
agentúra prijme vedecké usmernenia týkajúce sa predloženia a hodnotenia základnej dokumentácie k antigénu vakcíny.

a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’,
odkaz na miesto, kde sa nachádza hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi pre daný liek,“;

the national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
príslušný vnútroštátny orgán môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi.

the marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.
držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala stály prístup k hlavnému súboru systému farmakovigilancie.