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inimravimikomitee
comitÉ dos medicamentos para uso humano (chmp)
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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Warnung: Diese Ausrichtung könnte falsch sein.
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käesolevaga luuakse inimravimikomitee.
É instituído um comité dos medicamentos para uso humano.
Letzte Aktualisierung: 2014-10-23
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oma arvamuse ettevalmistamiseks inimravimikomitee:
para efeitos da elaboração do seu parecer, o comité dos medicamentos para uso humano:
Letzte Aktualisierung: 2014-10-23
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milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
7 westferry circus, canary wharf, london, e14 4hb, uk tel.
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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mis olid inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
quais eram as questões consideradas principais pelo chmp?
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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inimravimikomitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
por conseguinte, o chmp recomendou a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o cymbalta/ xeristar.
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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inimravimikomitee soovitas seepärast mylotargile müügiloa andmisest keelduda.
por conseguinte, o chmp recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o mylotarg.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-10
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hindamine oli lõppenud ja inimravimikomitee oli andnud negatiivse arvamuse.
a avaliação tinha terminado, tendo o chmp emitido um parecer negativo.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-10
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1. käesolevaga luuakse inimravimikomitee. komitee on ameti üks osa.
1. É instituído um comité dos medicamentos para uso humano. o comité faz parte da agência.
Letzte Aktualisierung: 2008-03-04
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inimravimikomitee arvas, et lacosamide pain ucb pharma kasulikkus ei ole tõendatud.
o chmp considerava que os estudos não tinham demonstrado qualquer benefício significativo do lacosamide pain ucb pharma.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-10
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amet teavitab müügiloa taotlejat või omanikku viivitamata järgmistest inimravimikomitee arvamustest:
a agência informa imediatamente o requerente se o comité dos medicamentos para uso humano for do parecer que:
Letzte Aktualisierung: 2014-10-23
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inimravimikomitee inimravimitega seotud riskijuhtimissüsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava.
deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado de acordo com a directriz do chmp relativa ao sistema de gestão de risco para medicamentos para uso humano.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-10
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inimravimikomitee leidis, et kliinilise uuringuga ei olnud arxxanti efektiivsust piisavalt tõendatud.
o chmp tinha reservas quanto ao facto de a eficácia do arxxant não ter sido demonstrada adequadamente no estudo clínico.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-10
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reproduction is authorised provided the source is acknowledged milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
habitualmente, o chmp demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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inimravimikomitee otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ohutusaruannete esitamist iga 6 kuu järel.
o chmp decidiu que o titular da aim deve continuar a submeter relatórios periódicos de segurança (rpss) semestralmente.
Letzte Aktualisierung: 2012-04-10
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selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
o seu objectivo é explicar o modo como o comité dos medicamentos para uso humano (chmp) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Letzte Aktualisierung: 2011-10-23
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kui see on asjakohane, koostab inimravimikomitee käesoleva määruse artikli 5 alusel arvamuse vajalike meetmete kohta.
se necessário, o comité dos medicamentos para uso humano emite pareceres sobre as medidas necessárias, em conformidade com o artigo 5.o do presente regulamento.
Letzte Aktualisierung: 2014-10-23
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kui inimravimikomitee otsustab taotluse rahuldada, lühendatakse artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud tähtaega 150 päevale.
se o comité dos medicamentos para uso humano aceitar o pedido, o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o é reduzido para 150 dias.
Letzte Aktualisierung: 2014-10-23
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ameti tegevdirektori või komisjoni esindaja taotlusel koostab inimravimikomitee ka arvamuse mis tahes teadusküsimuse kohta, mis puudutab inimravimite hindamist.
a pedido do director executivo da agência ou do representante da comissão, o comité dos medicamentos para uso humano emite também parecer sobre questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos para uso humano.
Letzte Aktualisierung: 2014-10-23
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a) inimravimikomitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes inimravimite hindamist puudutava küsimuse kohta;
a) um comité dos medicamentos para uso humano, responsável pela elaboração do parecer da agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos para uso humano;
Letzte Aktualisierung: 2014-10-23
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