Sie suchten nach: tüübihindamistõend (Estnisch - Slowakisch)

(14) meditsiiniseadmetele, millel on juba olemas eÜ projekti hindamistõend või eÜ tüübihindamistõend, on vaja sätestada piisav üleminekuperiood.
(14) je potrebné poskytnúť primerané prechodné obdobie pre zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa už vzťahuje osvedčenie skúšky koncepcie es alebo osvedčenie typovej skúšky es;

eÜ tüübihindamistõend - dokument, milles artikli 10 lõikes 6 osutatud teavitatud asutus tõendab, et uuritud seadmetüüp vastab seda käsitlevatele käesoleva direktiivi nõuetele.
"osvedčenie es o typovom schválení" je dokument, v ktorom notifikovaný orgán uvedený v článku 10 ods. 6 potvrdzuje, že preskúšaný typ prístroja zodpovedá príslušným ustanoveniam tejto smernice, ktoré sa ho týkajú.

niisugused mänguasjad ei ole standardiga hõlmatud, seetõttu peab neil olema eÜ tüübihindamistõend ning nende vastavust heakskiidetud mudelile tuleb tõendada tootele kinnitatud ce-märgisega.”.
na tieto hračky sa norma nevzťahuje, a preto tieto výrobky musia mať osvedčenie o typovej skúške es a súlad so schváleným modelom musí byť osvedčený umiestnením označenia ce“.

3.2. nendele partiidele tuleb lisada artiklis 10 märgitud eÜ tüübihindamistõend või juhul, kui surveanumaid ei valmistata tunnustatud tüübinäidise järgi, ii lisa jaotises 3 märgitud projekt ja valmistuskavand. viimasel juhul peab volitatud asutus enne eÜ vastavustõendamist hindama valmistuskavandit selle vastavuse tõendamiseks.
3.2. k týmto sériám musí byť priložené osvedčenie ec o typovom schválení, ako je uvedené v článku 10, alebo, ak nádoby nie sú vyrobené v zhode so schváleným prototypom, priloží sa projekt a výrobný plán, ako je uvedené v prílohe ii, oddiele 3. v takomto prípade schválený orgán musí ešte pred overením ec preskúmať plán, aby mohol potvrdiť jeho súlad.