Sie suchten nach: poikkeuslupapäätöksen (Finnisch - Ungarisch)

110 -ehdotuksen tavoite tällä neuvoston päätösehdotuksella on tarkoitus hyväksyä euroopan yhteisön puolesta genevessä 6. joulukuuta 2005 tehty pöytäkirja, jolla muutetaan teollis-ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehtyä sopimusta, jäljempänä ’trips-sopimus’. maailman kauppajärjestön, jäljempänä ’wto’, yleisneuvosto esitti 6. joulukuuta 2005 wto:n jäsenten hyväksyttäväksi ehdotuksen trips-sopimuksen muuttamisesta. tällä muutoksella pakkolisenssejä koskevista poikkeusluvista alun perin vuonna 2003 tehdyn päätöksen järjestelystä tehtäisiin pysyvä käytäntö. muutoksen hyväksyminen ja voimaantulo merkitsee päätöstä prosessille, joka alkoi trips-sopimusta ja kansanterveyttä koskevasta dohan ministerikokouksen julistuksesta marraskuussa 2001. tämä on ensimmäinen kerta, kun keskeistä wto:n sopimusta muutetaan. dohan julistus trips-sopimuksesta ja kansanterveydestä wto:n neljäs ministerikokous hyväksyi 14. marraskuuta 2001 dohassa julistuksen trips-sopimuksesta ja kansanterveydestä. dohan julistuksessa selvennetään trips-sopimuksen suhdetta wto:n jäsenten kansanterveysalan politiikkoihin ja vahvistetaan jäsenvaltioiden oikeus myöntää patentteja koskevia pakkolisenssejä kansanterveyteen liittyvistä syistä. koska joillakin wto:n jäsenillä ei ole lääkealan valmistuskapasiteettia eivätkä ne pysty tuomaan tarvitsemiaan lääkkeitä, dohan julistuksen 6 kohdassa kehotettiin trips-neuvostoa löytämään tähän ongelmaan pikainen ratkaisu. 30. elokuuta 2003 tehty poikkeuslupapäätös wto:n yleisneuvosto teki 30. elokuuta 2003 trips-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanoa koskevan päätöksen. kyseisessä päätöksessä annetaan wto:n jäsenmaille mahdollisuus viedä patentoituja lääkkeitä pakkolisenssijärjestelmää käyttäen sellaisiin kolmansiin maihin, joilla ei ole lääkkeiden valmistuskapasiteettia. siinä vahvistetaan tehokkaat suojatoimet näiden lääkkeiden muualle kulkeutumisen estämiseksi ja annetaan sääntöjä avoimuuden varmistamiseksi. päätökseen liitettiin yleisneuvoston puheenjohtajan julkilausuma, jossa kuvataan jäsenten ”yhteisymmärrystä” päätöksen tulkinnasta ja täytäntöönpanosta. sen mukaan päätöstä sovelletaan vilpittömässä mielessä kansanterveysongelmien ratkaisemiseksi eikä sillä ole teollisuus-tai kauppapolitiikkaan liittyviä tavoitteita. julkilausumassa korostetaan muun muassa sitä, kuinka tärkeää on estää lääkkeitä päätymästä vääriin käsiin. jotta voitaisiin varmistaa, että järjestelmällä autetaan heikoimmassa asemassa olevia maita, wto:n teollisuusmaajäsenet (muun muassa kaikki eu:n jäsenvaltiot1) ovat sitoutuneet olemaan käyttämättä järjestelmää lääkkeiden tuontiin. korkean tulotason kehitysmaajäsenet ovat sitoutuneet olemaan käyttämättä järjestelmää muutoin kuin poikkeustapauksissa. kaikki wto:n jäsenmaat voivat toimia järjestelmässä viejinä. elokuun 30. päivän 2003 päätös on muodoltaan maailman kauppajärjestön perustamisesta tehdyn marrakechin sopimuksen, jäljempänä ’wto-sopimus’, ix artiklan 3 kohdassa tarkoitettu väliaikainen ”poikkeuslupa”, jossa säädetään sen myöhemmästä korvaamisesta trips-sopimuksen muutoksella. tämän muutoksen valmistelu oli tarkoitus saattaa päätökseen vuoden 2004 puoliväliin mennessä. komissio on poikkeuslupapäätöksen johdosta tehnyt euroopan parlamentille ja neuvostolle ehdotuksen asetukseksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista2. tämä asetus annetaan aivan lähiaikoina. 6. joulukuuta 2005 tehty päätös joulukuun 6. päivänä 2005 tehdyllä päätöksellä on tarkoitus muuntaa 30. elokuuta 2003 tehty poikkeuslupapäätös pysyväksi trips-sopimuksen muutokseksi. tämä muutos antaa kaikille wto:n jäsenmaille mahdollisuuden viedä pakkolisenssillä valmistettuja lääkkeitä kehitysmaihin, joilla ei ole riittävästi valmistuskapasiteettia. sillä varmistetaan oikeusvarma, ennustettava, tehokas ja kestävä ratkaisu niitä maita varten, jotka haluavat käyttää järjestelmää tarvitsemiensa kohtuuhintaisten lääkkeiden hankkimiseen. uudet säännöt sisällytetään virallisesti trips-sopimukseen. kuten wto-sopimuksen x artiklan 3 kohdassa määrätään, muutos tulee voimaan sen hyväksyneiden wto:n jäsenten osalta, kun kaksi kolmasosaa jäsenistä on hyväksynyt muutoksen, ja sen jälkeen kunkin jäsenen osalta tämän hyväksyttyä muutoksen. wto:n jäsenmaat ovat ilmoittaneet pyrkivänsä hyväksymään muutoksen 1. joulukuuta 2007 mennessä. poikkeuslupa on kunkin jäsenen osalta voimassa muutoksen voimaantuloon saakka. muutoksen teksti on laadittu siten, että se vastaa mahdollisimman tarkoin 30. elokuuta 2003 tehtyä päätöstä. muutoksen yhteydessä sovelletaan myös muita vuoden 2003 päätökseen liittyneitä menettelyjä, joihin kuuluu muun muassa wto:n yleisneuvoston puheenjohtajan antama julkilausuma. tämän vuoksi 6. joulukuuta 2005 tehdyssä päätöksessä varmistetaan, että oikeudellinen merkitys ja painoarvo sekä julkilausuman ja uusien sääntöjen välinen suhde pysyvät mahdollisimman tarkoin entisellään. tämä vastaa ey:n wto:ssa kannattamaa näkemystä. joukko teollisuusmaita, euroopan yhteisö mukaan luettuna, on ilmoittanut, että ne eivät aio käyttää järjestelmää lääkkeiden tuontiin. eräät muut maat ilmoittivat kukin erikseen, että ne käyttäisivät järjestelmää tuontiin vain hätätilanteissa tai erittäin kiireellisissä tapauksissa. muutoksen sisältö muutos koostuu kolmesta osasta: viisi kohtaa, jotka muodostavat 31 a artiklan (31 artiklan jälkeen lisättävä uusi artikla). tämän artiklan 1 kohdassa sallitaan pakkolisensseillä valmistettujen lääkkeiden vienti maihin, joilla ei ole riittävästi omaa valmistuskapasiteettia. artiklan muissa kohdissa annetaan määräykset siitä, miten vältetään kaksinkertaisen korvauksen maksaminen patentinhaltijalle, sekä määräykset vähiten kehittyneitä maita koskevista alueellisista kauppasopimuksista, ilman sopimuksen rikkomista tapahtuvaa ja muista tilanteista johtuvaa etujen mitätöimistä tai loukkaamista koskevista valituksista (”non-violation complaints” ja ”situation complaints”) ja kaikkien trips-sopimuksen nykyisten joustavuusmääräysten säilyttämisestä. seitsemän muuta kohtaa, jotka muodostavat trips-sopimuksen uuden liitteen. liitteessä määritellään järjestelmän käytön ehdot ja käsitellään sellaisia seikkoja kuin määritelmät, ilmoitukset ja avoimuus, toimenpiteet, joilla estetään lääkkeiden kulkeutuminen väärille markkinoille, mittakaavaedut mahdollistavien alueellisten järjestelmien kehittäminen ja vuotuinen tarkastelu trips-neuvostossa. liitteen lisäys, jossa selostetaan, miten tuojamaan riittämätön valmistuskapasiteetti arvioidaan. tämä oli alun perin vuoden 2003 päätöksen liitteenä. trips-sopimuksen uusi 31 a artikla ja liite ovat sopimuksen muutospöytäkirjan liitteenä. muutospöytäkirja puolestaan on liite wto:n yleisneuvoston päätökseen, jolla pöytäkirja hyväksytään ja saatetaan jäsenmaiden hyväksyttäväksi 1. joulukuuta 2007 mennessä. -
e javaslat célkitűzése e tanácsi határozatjavaslat célja, hogy az európai közösség nevében elfogadja a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló egyezményt (a továbbiakban: trips-egyezmény) módosító, 2005. december 6-án készült jegyzőkönyvet. 2005. december 6-án a kereskedelmi világszervezet (a továbbiakban: wto) Általános tanácsa a wto-tagoknak elfogadásra benyújtotta a trips-egyezmény módosításáról szóló javaslatot. e módosítás véglegessé tenné a kényszerengedélyekről szóló, eredetileg 2003-ban elfogadott lemondó határozatot. e módosítással annak elfogadása és hatályba lépése után befejeződik az a folyamat, amelynek első állomása a dohai miniszteri konferencia résztvevői által 2001 novemberében a trips-egyezményről és a közegészségügyről tett nyilatkozat volt. ez az első alkalom, amikor a wto egyik alapító egyezményét módosítják. a trips-egyezményről és a közegészségügyről szóló dohai nyilatkozat 2001. november 14-én dohában a wto miniszteri konferenciájának negyedik ülése elfogadta a trips-egyezményről és a közegészségügyről szóló nyilatkozatot. a dohai nyilatkozat pontosítja a trips-egyezmény és a wto-tagok közegészségügyi szakpolitikái közötti összefüggést, és megerősíti a tagok abbéli jogát, hogy a szabadalmakra közegészségügyi okokból kényszerengedélyeket adhatnak ki. a gyógyszeripari ágazatban gyártási kapacitással nem rendelkező, és a szükséges gyógyszereket importálni nem tudó wto-tagok vonatkozásában a dohai nyilatkozat 6. pontja úgy rendelkezik, hogy a trips-tanácsnak e problémára mihamarabb megoldást kell találnia. a 2003. augusztus 30-i lemondó határozat 2003. augusztus 30-án a wto Általános tanácsa elfogadta a trips-egyezmény és a közegészségügy kapcsolatáról szóló dohai nyilatkozat 6. pontjának végrehajtásáról szóló határozatot. e határozat értelmében a wto-tagok kényszerengedéllyel exportálhatnak szabadalmazott gyógyszeripari termékeket a gyógyszeripari ágazatban gyártási kapacitással nem rendelkező harmadik országokba. e határozat megfelelő biztosítékokat tartalmaz a kereskedelem eltérítésére vonatkozóan és biztosítja az átláthatóságot. e határozatot az Általános tanács elnökének nyilatkozata kísérte, amely ismertette a tagok egyetértését a határozat értelmezésének és végrehajtásának módjával kapcsolatban. a nyilatkozat kijelenti, hogy a határozat ipar-vagy kereskedelempolitikai célok helyett, jóhiszeműen eljárva közegészségügyi problémák kezelését szolgálja. a nyilatkozat leszögezi, hogy rendkívül fontos annak megakadályozása, hogy a gyógyszerek rossz kezekbe kerüljenek. ahhoz, hogy a rendszer valóban segítséget nyújtson a legnagyobb szükségben levő országoknak, a fejlett wto-tagországok – valamennyi európai uniós tagállam ezek közé tartozik1 – kötelezettségvállalást tettek arra nézve, hogy a rendszert nem importőrként fogják használni. a magas jövedelmű fejlődő tagországok nyilatkozatukban vállalták, hogy a rendszert csak rendkívüli körülmények között alkalmazzák. a wto valamennyi tagjának jogában áll exportőrként eljárni. a 2003. augusztus 30-i határozat a kereskedelmi világszervezetet létrehozó marrakesh-i egyezmény (a továbbiakban: a wto-egyezmény) ix. cikkének (3) bekezdése értelmében ideiglenes „mentességet” biztosít, valamint előírja, hogy a helyébe a trips-egyezmény módosítása lép, amelynek kidolgozása 2004 közepén befejeződött. a mentességet követően a bizottság a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékekkel kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezéséről szóló rendelet2 elfogadását javasolta az európai parlamentnek és a tanácsnak, amelyre a közeljövőben kerül sor. a 2005. december 6-i határozat a 2005. december 6-i határozat célja, hogy a 2003. augusztus 30-i lemondó határozatot a trips-egyezmény végleges módosításává alakítsa át. a módosítással minden wto-tag számára lehetővé válik, hogy kényszerengedéllyel előállított gyógyszeripari termékeket exportáljon az elégtelen gyártási kapacitással rendelkező fejlődő országokba. a módosítás jogi szempontból biztonságos, kiszámítható, hatékony és fenntartható megoldást jelent azon országok számára, amelyek a rendszert a számukra szükséges és elérhető árú gyógyszerek beszerzése érdekében kívánják használni. az új szabályokat hivatalosan is beépítik a trips-egyezmény szövegébe. a wto-egyezmény x. cikkének (3) bekezdésével összhangban a módosítások a tagok kétharmadának elfogadásával a módosítást elfogadó tagokra nézve hatályba lépnek, majd ezt követően minden más tagra nézve is, amikor azok azt elfogadják. ennek teljesítésére a wto-tagok 2007. december 1-jét jelölték meg határidőként. a mentesség az egyes tagokra vonatkozóan addig marad hatályban, amíg a módosítás az adott tagra nézve hatályba lép. a módosítás szövegét úgy fogalmazták meg, hogy az a legmesszemenőbbekig összecsengjen a 2003. március 30-i határozattal. a 2003-ban alkalmazott egyéb eljárásokat – köztük a wto Általános tanácsának elnöke által tett nyilatkozat – is figyelembe vették. ennek megvalósítása érdekében a 2005. december 6-i határozat biztosítja, hogy a nyilatkozat és az új szabályok jogi tartalmát és súlyát, valamint a közöttük levő összefüggést a lehető legpontosabban átveszi. ez az ek wto-ban kifejtett álláspontját tükrözi. a fejlett országok csoportja, köztük az európai közösség, bejelentette, hogy a rendszert behozatalra nem használja. ettől függetlenül néhány ország bejelentette, hogy a rendszert csak szükséghelyzet vagy egyéb súlyos vészhelyzet esetén használná importőrként. a módosítás tartalma a módosítás a következő három részre tagolható: a 31a. cikk öt bekezdéssel (azaz a 31. cikk után beillesztett egy teljes cikkel) bővül. az első bekezdés lehetővé teszi a kényszerengedéllyel előállított gyógyszeripari termékek gyártási kapacitással nem rendelkező országokba irányuló exportját. az egyéb bekezdések a szabadalom-tulajdonos kettős díjazásának megakadályozásával, a kevésbé fejlett országokat is felsorakoztató regionális kereskedelmi egyezményekkel, az egyezmény megsértését és a helyzetet nem érintő panaszokkal, valamint a trips-egyezményben előírt meglévő rugalmassági rendelkezések megtartásával foglalkozik. további hét bekezdés a trips-egyezmény új mellékletében kap helyet. e bekezdések amellett, hogy meghatározzák a rendszer alkalmazásának szabályait, olyan témaköröket tárgyalnak, mint a fogalom-meghatározások, az értesítés és az átláthatóság, a gyógyszeripari termékek nem megfelelő piacokra való bevezetésének elkerülése, a regionális rendszerek fejlesztése a méretgazdaságosság érdekében, valamint a trips-tanács által évente végzett felülvizsgálat. a melléklet függeléke az importáló ország gyártási kapacitáshiányát tárgyalja. ez eredetileg a 2003-as határozat mellékletében szerepelt. az új, 31a. cikket és a trips-egyezmény mellékletét csatolták a módosító jegyzőkönyvhöz. ez a wto Általános tanácsa által hozott határozat melléklete, amely elfogadja a jegyzőkönyvet, és azt 2007. december 1-ig elfogadásra a tagok rendelkezésére bocsátja. -