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Ενώ το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι οι δύο συσκευές είναι αποδεκτές, το ενιστάμενο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (ekm) δεν θεώρησε ότι τα δεδομένα in vitro αποτελούν έγκυρα αντίστοιχα υποκατάστατα ρινικών διαλυμάτων και ως εκ τούτου θεώρησε ότι η αντιστοιχία δεν αποδείχθηκε για τη συσκευή valois.
while the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (cms) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for the valois device.
Letzte Aktualisierung: 2012-08-07
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