Sie suchten nach: voorzetkamer (Holländisch - Deutsch)

het chmp was dan ook van mening dat een farmacokinetisch onderzoek met een voorzetkamer verplicht is.
trotz billigung des anspruchs des antragstellers, die pk-studie zur bioäquivalenz zeige Äquivalenz ohne verwendung einer inhalationshilfe, ging der chmp nicht mit der annahme konform, dass die daten, die unter verwendung einer inhalationshilfe erhalten wurden, den gleichen Äquivalenznachweis erbrächten, und hielt deshalb eine pk-studie mit inhalationshilfe für zwingend erforderlich.

het chmp verzocht de aanvrager gegevens te overleggen uit een farmacokinetisch onderzoek waarin ook een voorzetkamer wordt gebruikt.
der chmp ersuchte den antragsteller um vorlage von daten aus einer pk-studie, bei der gleichzeitig eine inhalationshilfe verwendet wurde.

de gegevens tonen dan ook duidelijk aan dat het verwachte effect van een voorzetkamer identiek is voor test- en referentiegeneesmiddel.
das feinpartikeldosisverhältnis betrug 1,01, und das entsprechende vertrauensintervall betrug 0,97 bis 1,04.

de aanvrager besloot ook aanvullende gegevens betreffende het gebruik van een voorzetkamer te genereren, om betrouwbaarder informatie te verkrijgen over de deeltjesgrootteverdeling wanneer de vergeleken inhalatoren worden voorzien van hun respectieve voorzetkamer.
der antragsteller entschied sich außerdem dafür, weitere vergleichsdaten über die mit ihren jeweiligen inhalationshilfen versehenen inhalatoren zu erheben, um zuverlässigere informationen über die partikelgrößenverteilung zu erhalten.

kwestie 1 - de aanvrager moet het protocol overleggen van de in-vitrovergelijkingen van de deeltjesgrootteverdelingen onder zowel droge als vochtige omstandigheden en met een voorzetkamer.
frage 1 - der antragsteller sollte das protokoll der in-vitro-vergleiche der partikelgrößenverteilung unter trockenen bedingungen, feuchten bedingungen und mit inhalationshilfe (spacer) vorlegen, in dem alle relevanten daten vorspezifiziert sein sollten, z.

de aanvrager was van mening dat de gegevens als geheel aantonen dat het gebruik van een voorzetkamer resulteert in dezelfde hoge mate van in-vitro-equivalentie als testen van de inhalator zonder dit hulpmiddel.
dem antragsteller zufolge zeigen die gesamtdaten, dass die anwendung der inhalationshilfe zu einer in- vitro-Äquivalenz in gleich hohem umfang führt, wie die prüfung der inhalatoren ohne diese hilfsvorrichtung.

in vergelijking met inhalatiebeclomethason (200 µg tweemaal daags met voorzetkamer) vertoonde montelukast een snellere initiële respons, hoewel beclomethason over de gehele 12 weken van het onderzoek genomen een sterker gemiddeld behandelingseffect gaf (% verandering t.o.v. de uitgangswaarde voor montelukast in vergelijking met beclomethason, respectievelijk voor fev1:
7,49% vs.