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wat is orathecin?
qu’ est -ce qu’ orathécin?

wat was het verwachte gebruik van orathecin?
dans quel cas orathécin devait -il être utilisé?

orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
orathécin est une capsule à prendre par voie orale.

orathecin behoort tot een groep alkaloïden die camptothecinen genoemd worden.
orathécin appartient à un groupe d’ alcaloïdes appelé les camptothécines.

verwacht werd dat orathecin de kankercellen beschadigt door dit eiwit te blokkeren.
grâce au blocage de cette protéine, orathécin devrait endommager les cellules cancéreuses.

orathecin bevat 0,5 mg of 1,25 mg van de werkzame stof rubitecan.
orathécin contient 0,5 mg ou 1,25 mg de la substance active, rubitecan.

vragen en antwoorden over het intrekken van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van orathecin
questions et rÉponses relatives au retrait de la demande d’ autorisation de mise sur le marchÉ pour orathécin

orathecin werd aan de patiënten toegediend zolang hun kanker niet vorderde of zolang zij de behandeling konden verdragen.
orathécin a été administré aux patients jusqu’ à la progression de leur cancer ou jusqu’ à ce qu’ ils ne puissent plus tolérer le traitement.

orathecin werd onderzocht in twee grote klinische studies bij ongeveer 800 patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
les études comprenaient environ 800 patients atteints d’ un cancer avancé ou métastatique du pancréas.

welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend?
quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d’ utilisation empathiques avec orathécin?

in de studies die door de firma werden voorgelegd, kon niet worden aangetoond dat orathecin het leven van patiënten verlengt, noch dat het hun levenskwaliteit verbetert.
les études présentées par la société n’ avaient pas réussi à prouver qu’ orathécin prolongeait la durée de vie des patients ou améliorait leur qualité de vie.

op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het chmp, had het chmp op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
sur la base de l’ examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du chmp, au moment du retrait, le chmp avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu’ orathécin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d’ un cancer avancé ou métastatique.

de studies gingen na hoe lang de patiënten overleefden na toediening van orathecin, vergeleken met de patiënten die de standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hun ziekte kregen toegediend, waaronder 5-fluorouracil (5-fu) of gemcitabine.
les études ont examiné la survie des patients après un traitement par orathécin par rapport aux patients traités par des médicaments traditionnellement utilisés pour traiter le cancer du pancréas, notamment 5-fluorouracil (5-fu) ou gemcitabine.