Sie suchten nach: langetermijnstudies (Holländisch - Maltesisch)

ter onderbouwing van de indicatie monotherapie werden twee langetermijnstudies gepresenteerd.
Ġew ippreżentati żewġ studji fit- tul b’ appoġġ għall- indikazzjoni tal- monoterapija.

cardiovasculaire veiligheid – langetermijnstudies bij proefpersonen met sporadische adenomateuze poliepen:
11 sigurtà kardjovaskulari – studji fuq perjodu fit- tul li jinvolvu persuni b’ polipi adenomatużi sporadiċi:

langetermijnstudies in dieren om de mogelijkheid tot carcinogenese te beoordelen zijn niet met retapamuline uitgevoerd.
ma sarux studji fit- tul b’ retapamulin fuq annimali biex jiġi evalwat il- potenzjal karċinoġeniku.

tijdens langetermijnstudies bij de rat werden leversteatose en een dosisgerelateerde toename van centrilobulaire necrose waargenomen.
aw nekrosi tal- lobuli ċentrali tal- fwied, relatati mad- daqs tad- doża.

in klinische langetermijnstudies is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond tussen selectieve cox-2 remmers + acetylsalicylzuur en.
ma ntwerietx differenza sinifikanti fis- sigurtà gi bejn inibituri cox- 2 selettivi + acetylsalicylic acid vs.

%quot%tenzij de commissie voor een bepaalde werkzame stof een eerdere datum vaststelt, is de termijn hiervoor 25 mei 2002, behalve voor de uitslagen van langetermijnstudies die de als rapporteur optredende lidstaat en de commissie bij het onderzoek van het dossier noodzakelijk achten en die vermoedelijk niet binnen de vastgestelde termijn volledig beëindigd kunnen worden, voorzover de verstrekte informatie het bewijs omvat dat opdracht gegeven is tot deze studies en dat de uitslagen ervan uiterlijk op 25 mei 2003 overgelegd zullen worden. in uitzonderlijke gevallen mag, wanneer de als rapporteur optredende lidstaat en de commissie op 25 mei 2001 nog niet in staat waren dergelijke studies aan te wijzen, een andere datum voor de beëindiging ervan worden vastgesteld, voorzover de kennisgever de als rapporteur optredende lidstaat het bewijs levert dat binnen drie maanden na het verzoek tot het uitvoeren van de studies opdracht tot deze studies gegeven is, en uiterlijk op 25 mei 2002 hierover een protocol en voortgangsverslag worden ingediend.%quot%.
"dan il-limitu ta'żmien sa jkun il-25 ta'mejju 2002 sakemm limitu ta'żmien aktar kmieni ma jiġix stabbilit mill-kummissjoni għal xi sustanza attiva partikolari minbarra għar-riżultati ta'studji fit-tul, identifikati bħala neċessarji mill-pajjiż membru relatur u mill-kummissjoni matul l-eżami ta'l-inkartament u li mhumiex mistennija li jkun lesti kompletament sal-iskadenza stabbilita, basta l-informazzjoni mogħtija jkun fiha evidenza li dawn l-istudji ġew kommissjonati u li r-riżultati tagħhom ikunu se jingħataw sa mhux aktar tard mill-25 ta'mejju 2003. f'każijiet eċċezzjonali, fejn ma kienx possibli li l-pajjiż membru relatur u l-kummissjoni jidentifikaw dawn l-istudji sal-25 ta'mejju 2001, data alternattiva tista'tiġi stabbilita għat-tlestija ta'dawn l-istudji, sakemm in-notifikatur jagħti lill-pajjiż membru relatur evidenza li dawn l-istudji ġew kommissjonati fi żmien tliet xhur mit-talba, u bi protokoll u rapport ta'progress dwar l-istudju sal-25 ta'mejju 2002."