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efficacia nello studio registrativo di fase iii lume-lung 1
efficacy in the pivotal phase 3 trial lume-lung 1

lo studio registrativo pr-005 è stato condotto in europa.
the pivotal study pr-005 was conducted in europe.

nello studio registrativo di fase iii in pazienti con mcrc non è stata riferita pres.
pres was not reported in the pivotal phase iii study of mcrc patients.

nessuno studio successivo ha confermato i risultati di efficacia del singolo studio registrativo.
no further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.

nello studio registrativo (bo16216) herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
in the pivotal trial (bo16216) herceptin and anastrozole were administered from day 1.

ulteriori reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing con talidomide e non osservate nello studio registrativo comprendono la neutropenia febbrile e la pancitopenia.
additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.

nel liposarcoma l’efficacia di eribulina è supportata dallo studio registrativo di fase 3 nel sarcoma (studio 309).
in liposarcoma the efficacy of eribulin is supported by the pivotal phase 3 sarcoma study (study 309).

lo studio clinico registrativo sulla mancata consolidazione tibiale ha paragonato osigraft all’innesto di osso autologo con un parametro primario di efficacia a 9 mesi post-trattamento.
the tibial nonunion pivotal trial compared osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.

ulteriori reazioni avverse correlate all’ esperienza post-marketing con talidomide e non osservate nello studio registrativo comprendono: necrolisi epidermica tossica, occlusione intestinale, ipotiroidismo e disfunzione sessuale.
additional adverse reactions related to post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include: toxic epidermal necrolysis, intestinal obstruction, hypothyroidism and sexual dysfunction.

tabella 1: reazioni avverse osservate nei 302 pazienti inclusi negli studi clinici epn e seua e in fase post-registrativa
table 1: adverse reactions reported in 302 patients included in pnh and ahus clinical trials and in postmarketing reports

nei trial clinici registrativi, la dose iniziale era di 20 ppm.
in the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.