Sie suchten nach: bioechivalenţei (Rumänisch - Polnisch)

- demonstrarea bioechivalenţei cu produsul de referinţă
- wykazano biorównoważność z preparatem referencyjnym

motivul sesizării a fost justificarea biodisponibilităţii / bioechivalenţei pentru equimectin, în comparaţie cu eqvalan.
podstawą wszczęcia procedury arbitrażu było uzasadnienie biodostępności/ biorównoważności preparatu equimectin względem preparatu eqvalan.

s- a discutat despre necesitatea efectuării unui studiu al bioechivalenţei utilizând cea mai mare concentraţie şi a unui studiu valid utilizând un model reprodus.
omówiono konieczność wykonania badania biorównoważności dotyczącego największej dawki oraz ważnego badania tak samo skonstruowanego.

au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.

În cele din urmă, în ceea ce priveşte demonstrarea bioechivalenţei, discuţiile s- au referit la deviaţiile de la orientările „ notă referitoare la orientările privind formele de dozare orală şi transdermală cu eliberare modificată: secţiunea ii: evaluarea farmacocinetică şi clinică (cpmp/ ewp/ 280/ 96) ”.
w odniesieniu do wykazania biorównoważności, dyskusje dotyczące odchyleń od wytycznych „ wytyczne w sprawie doustnych i transdermalnych postaci farmaceutycznych o zmodyfikowanym uwalnianiu: część ii: ocena farmakokinetyczna i kliniczna (cpmp/ ewp/ 280/ 96) ”.