Sie suchten nach: doxycyclin (Schwedisch - Englisch)

vad gäller risken för utveckling av resistens har sökanden tillhandahållit data från flera studier som visar att dosen 100 mg doxycyclin leder till en påtaglig utveckling av resistenta stammar i munhålans och tarmsystemets mikroflora.
regarding the risk of resistance induction, the applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.

doxycyclin har använts mycket i klinisk praktik för behandling av diverse infektionssjukdomar i mer än 25 år, vanligtvis i dosen 100– 200 mg dagligen, och har en väldokumenterad säkerhetsprofil.
doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.

det finns emellertid ett stort behov av mer kunskaper om de ekologiska effekter som administration av doxycyclin i låga doser kan ge upphov till på lång sikt, och den sökande ska inkomma med ett studieprotokoll för en väl utformad klinisk studie av situationen efter utsläppande på marknaden för att undersöka utveckling av resistens i relevanta bakteriegrupper i tarmsystem och övre luftvägar för godkännande samt genomföra en sådan studie inom 3 månader efter godkännandet.
however, increased knowledge of the ecological effects of long-term administration of low-dose doxycycline is highly desirable, and the applicant is requested to commit to submitting a study protocol for a well designed post-marketing clinical study investigating emergence of resistance in relevant bacterial groups in the intestinal and upper respiratory tract for validation and to carry out a study accordingly within 3 months of approval.

till skillnad från vad som är fallet för högre antimikrobiella doser av doxycyclin, som kan leda till att resistens och opportunistisk överväxt utvecklas, bekräftar långsiktiga kliniska prövningar med doxycyclin 40 mg/ dag att doxycyclin tolereras väl på denna dosnivå under långvarig behandling.
in contrast to higher, antimicrobial doses of doxycycline that may lead to the development of resistance and opportunistic overgrowth, long-term clinical trial experience with doxycycline 40 mg/ day confirms the good tolerability of doxycycline at this dose level during prolonged treatment.

5 sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ich (cpmp/ ich/ 291/ 95 och cpmp/ ich/ 135/ 95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med e10 guidance for the choice of control group in clinical trials (cpmp/ ich/ 364/ 96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.
the applicant