Sie suchten nach: säkerhetsövervakningsåtgärder (Schwedisch - Slowakisch)

innehavaren av marknadföringstillståndet åtar sig att utföra de studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som är fastställda i farmakovigilansplanen.
držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity dohľadu nad liekmi presne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi.

innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att genomföra studier och ytterligare säkerhetsövervakningsåtgärder som specificerats i planen för säkerhetsövervakning av biverkningar.
držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v pláne dohľadu nad liekmi.

2. om det finns särskild anledning till oro får den behöriga myndigheten, som ett villkor för att godkännande för försäljning skall beviljas, kräva att ett riskhanteringssystem inrättas eller att särskilda studier utförs och lämnas in för granskning efter godkännandet för försäljning. ett riskhanteringssystem skall bestå av en rad säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som utformats för att identifiera, beskriva karaktären hos, förebygga eller minimera riskerna i samband med läkemedel och skall även omfatta en bedömning av dessa ingripandens effektivitet.
2. vo zvlášť citlivých prípadoch môže príslušný orgán podmieniť vydanie povolenia na uvedenie na trh zavedením systému riadenia rizík alebo uskutočnením osobitných štúdií po uvedení na trh a ich predložením na preskúmanie. systém riadenia rizík obsahuje súhrn činností farmakobdelosti a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku rizík a na ich predchádzanie alebo ich minimalizáciu vo vzťahu k liekom vrátane hodnotenia účinnosti týchto zásahov.