Sie suchten nach: imunologického (Slowakisch - Englisch)

imunologického lieku používaného v imunizačných programoch verejného zdravia,
immunological medicinal products used in public health immunization programmes,

Účelom pokusov opísaných v tejto časti je preukázať alebo potvrdiť účinnosť daného imunologického veterinárneho lieku.
the purpose of the trials described in this part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.

nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického veterinárneho lieku pri použití s iným veterinárnym liekom.
no information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.

pod ‚kvalitatívnymi údajmi‘ o všetkých zložkách imunologického veterinárneho lieku sa rozumie označenie a opis:
“qualitative particulars” of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:

informácie týkajúce sa kvality imunologického veterinárneho lieku, ktoré nie sú zaradené do predchádzajúcich oddielov, sa môžu zahrnúť do dokumentácie.
information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.

pod pojmom "kvalitatívne údaje" o všetkých zložkách imunologického veterinárneho prípravku sa rozumie označenie alebo opis:
"qualitative particulars" of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:

držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí, že materiál poskytnutý lekárom bude obsahovať informácie o programe dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii a program imunologického dozoru.
the mah will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.

pre potreby tohto odseku sa pod pojmom ‚vstupné suroviny‘ rozumejú všetky zložky príslušného imunologického veterinárneho lieku použité počas jeho výroby.
for the purposes of this paragraph “starting materials” means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.

Účelom štúdie ekotoxicity akéhokoľvek imunologického veterinárneho prípravku je posúdenie možných škodlivých účinkov, ktoré môže mať používanie prípravku na životné prostredie a stanovenie akýchkoľvek preventívnych opatrení potrebných na zníženie takýchto rizík.
the purpose of the study of the ecotoxicity of an immunological veterinary medicinal product is to assess the potential harmful effects which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risks.

skúšanie bezpečnosti musí odhaliť možné riziká príslušného imunologického veterinárneho lieku, ktoré sa môžu za navrhovaných podmienok používania u zvierat vyskytnúť, tieto riziká sa hodnotia vo vzťahu k možným prínosom daného lieku.
the safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.

pod pojmom "kvalitatívne údaje" o všetkých zložkách imunologického veterinárneho prípravku sa rozumie označenie alebo opis:
"qualitative particulars" of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:

v prípade podania imunologického veterinárneho lieku injekčnou cestou sa dávky a spôsob (spôsoby) vyberú s prihliadnutím na maximálny objem, ktorý je možné podať na akomkoľvek jednom mieste vpichu.
in the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.

pre potreby tohto odseku sa pod pojmom "suroviny" rozumejú všetky zložky príslušného imunologického prípravku, použité počas jeho výroby.
for the purposes of this paragraph "starting materials" means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.

bezpečnosť bola hodnotená v kontrolovanej klinickej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou mladších ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika, definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie alotransplantátu a/ alebo ako prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie (pozri časť 5. 1).
safety was assessed in a controlled clinical trial enrolling renal transplant patients  18 years of age considered of high-immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/ or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).