Sie suchten nach: pediatrického (Slowakisch - Slowenisch)

e) pediatrického výboru;
(e) odbor za pediatrijo;

zmeny výskumného pediatrického plánu
sprememba načrta pediatričnih raziskav

1. medzi úlohy pediatrického výboru patrí:
1. naloge odbora za pediatrijo so:

agentúra plní funkciu sekretariátu pediatrického výboru a poskytuje mu technickú a vedeckú podporu.
agencija deluje kot sekretariat odbora za pediatrijo in mu zagotavlja tehnično in znanstveno podporo.

1. agentúra odošle žiadateľovi stanovisko pediatrického výboru do desiatich dní od jeho prijatia.
1 agencija posreduje vlagatelju mnenje odbora za pediatrijo v 10-ih dneh po prejemu mnenja.

-pozmeňujúci a doplňujúci návrh 33 a 39 slúži na zabezpečenie vymenovania spravodajcu pediatrického výboru.
-predloga sprememb 33 in 39 zagotavljata imenovanje poročevalca odbora za pediatrijo.

3. na všetkých rokovaniach pediatrického výboru sa môžu zúčastňovať zástupcovia komisie, výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupcovia.
3. predstavniki komisije in izvršni direktor agencije ali njegovi predstavniki se lahko udeležijo vseh sestankov odbora za pediatrijo.

2. komisia na odporúčanie pediatrického výboru vyberie symbol do… [10]. komisia symbol zverejní.
2. do …. [10] komisija na predlog odbora za pediatrijo izbere znak. komisija znak objavi.

2. do 30 dní od prijatia stanoviska pediatrického výboru môže žiadateľ predložiť agentúre písomnú žiadosť, v ktorej uvedie podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska.
2. vlagatelj lahko agenciji v 30-ih dneh od prejema mnenja odbora za pediatrijo predloži pisno zahtevo z navedbo podrobnih utemeljitev za ponovni pregled mnenja.

2. Členovia pediatrického výboru sa vymenúvajú na obdobie troch rokov, ktoré je možné obnoviť. na zasadnutiach pediatrického výboru ich môžu sprevádzať experti.
2. Člani odbora za pediatrijo so imenovani za obdobje treh let z možnostjo ponovnega imenovanja. na sejah odbora za pediatrijo jih lahko spremljajo tudi izvedenci.

a) hodnotiť obsah každého výskumného pediatrického plánu pre liek, ktorý mu bol predložený v súlade s týmto nariadením, a vypracovať k nemu stanovisko;
(a) oceniti vsebino vsakega načrta pediatrične raziskave za zdravilo, ki mu je predložen v skladu s to uredbo in o tem oblikovati mnenje;

mali by sa zaviesť ustanovenia, podľa ktorých by sa výskum pediatrického používania liekov, ktoré nie sú chránené patentom alebo doplnkovým ochranným certifikátom, financoval na základe výskumných programov spoločenstva.
treba je zagotoviti raziskave pediatrične uporabe zdravil, ki niso zaščitena s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, ki naj bi se financirale na podlagi raziskovalnih programov skupnosti.

prvý pododsek sa uplatní aj v prípade, že dokončenie schváleného výskumného pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky uskutočnených štúdií sa odzrkadľujú v súhrne charakteristických vlastností lieku prípadne v písomnej informácii pre používateľov príslušného lieku.
prvi pododstavek se uporablja tudi, če izvedba dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav ne privede do odobritve pediatrične indikacije, vendar se rezultati izvedenih študij odražajo v povzetku glavnih značilnosti zdravila in, če je to primerno, v navodilu za uporabo zadevnega zdravila.

stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho bsa (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca:
48 telesna površina (m2) x 50 mg/ m2 = dnevni vzdrževalni odmerek dnevni vzdrževalni odmerek ne sme preseči 70 mg, ne glede na izračunani odmerek za bolnika.

− zaviesť nové nariadenie o liekoch na pediatrické použitie, vrátane zriadenia nového pediatrického výboru, vydávania hodnotení, rozhodnutí a výnimiek týkajúcich sa pediatrických výskumných plánov a poskytovania informácií o pediatrických klinických skúškach.
− izvajanje nove uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo, vključno z ustanovitvijo novega odbora za pediatrijo, izdajanje mnenj in odločitev o načrtih pediatričnih raziskav in opustitvah ter zagotavljanje informacij o pediatričnih kliničnih preizkušanjih.

príspevok spoločenstva ustanovený v článku 67 nariadenia (es) č. 726/2004 sa vzťahuje na prácu pediatrického výboru vrátane vedeckej podpory poskytovanej odborníkmi a prácu agentúry vrátane hodnotenia výskumných pediatrických plánov, vedeckého poradenstva a na všetky výnimky z poplatkov, ktoré sú stanovené týmto nariadením, a podporuje činnosť agentúry podľa článkov 41 a 44 tohto nariadenia.
s prispevkom skupnosti, določenim v členu 67 uredbe (es) št. 726/2004, se krijejo stroški dela odbora za pediatrijo, vključno z znanstveno podporo strokovnjakov in stroški agencije, vključno s presojo načrtov pediatričnih raziskav, znanstvenim svetovanjem in vsemi opustitvami pristojbin, predvidenimi v tej uredbi, ter se podpira delovanje agencije v skladu s členoma 41 in 44 te uredbe.