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injekčná liekovka s herceptinom:
vial de herceptin:

kombinovaná liečba s herceptinom a anastrozolom
tratamiento de combinación con herceptin y anastrozol

liečba herceptinom môže ovplyvniť činnosť srdca.
el tratamiento con herceptin puede afectar al corazón.

pacientky boli liečené herceptinom až do progresie ochorenia.
los pacientes fueron tratados con herceptin hasta progresión de la enfermedad.

21 počas rekonštitúcie sa má s herceptinom manipulovať opatrne.
22 se debe manejar cuidadosamente el herceptin durante la reconstitución.

v priebehu liečby herceptinom vás bude starostlivo sledovať váš lekár.
su médico supervisará estrechamente su terapia con herceptin.

v štúdii hera malo hnačku 7% pacientok, ktoré sa liečili herceptinom.
en el estudio hera el 7% de los pacientes tratados con herceptin tuvieron diarrea.

preto sa nemajú tieto pacientky liečiť herceptinom (pozri 4. 3).
por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con herceptin (ver 4.3).

pred rozhodnutím o liečbe herceptinom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
se debe efectuar una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con herceptin.

u pacientok, ktoré dostávajú antracyklíny po ukončení liečby herceptinom existuje vyššie riziko kardiotoxicity.
tras la supresión de herceptin, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer cardiotoxicidad.

lekári by sa mali podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 24 týždňov po ukončení liečby herceptinom.
si fuera posible, el especialista debería evitar la terapia basada en antraciclinas hasta 24 semanas tras finalizar la terapia con herceptin.

imunogenicita deväťstotri pacientok liečených herceptinom samotným alebo v kombinácii s chemoterapiou sa podrobilo vyšetreniam zameraným na tvorbu protilátok.
inmunogenicidad se evaluó la producción de anticuerpos en 903 pacientes tratados con herceptin, solo o en combinación con quimioterapia.

v skupine pacientok liečených herceptinom sa nevyskytol žiadny prípad renálnej toxicity 3. alebo 4. stupňa podľa who.
no se ha observado toxicidad renal grado 3 ó 4 de la oms en los pacientes tratados con herceptin.

u pacientok, ktoré boli liečené iba arimidexom a prešli na liečbu herceptinom, sú v tabuľke iba nÚ pred prvým podaním herceptinu.
para los pacientes pertenecientes al brazo que recibía arimidex en monoterapia y que pasaron a recibir herceptin, sólo se muestran los efectos adversos aparecidos antes de la primera administración de herceptin.

rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientok v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešla na režim s herceptinom.
esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al brazo que sólo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía herceptin tras la progresión de la enfermedad.

liečbu herceptinom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri 4. 4).
el tratamiento con herceptin únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver 4.4).

u pacientok liečených herceptinom v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom bol v porovnaní so skupinou pacientok liečených samotným paklitaxelom alebo docetaxelom pozorovaný vyšší výskyt hnačky najmä mierneho až stredne závažného charakteru.
asimismo, se ha observado un incremento en la incidencia de diarrea, primordialmente de gravedad media a moderada, en pacientes que recibieron herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel si se compara con los pacientes que recibieron paclitaxel o docetaxel solos.

pacientky sú vhodné na liečbu herceptinom, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora her2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou ihc alebo majú pozitívne výsledky fish alebo cish.
la amplificación del gen her2 puede ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia (fish) o hibridación in situ por colorimetría (cish) de bloques tumorales fijados los pacientes se elegirán para ser tratados con herceptin si muestran fuerte sobreexpresión de her2, descrita como una calificación 3+ por ihc o como resultado positivo por fish o cish.

v ďalšej randomizovanej klinickej štúdii (bo16216) dostávali pacientky s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou her2 a s pozitivitou hormonálnych receptorov anastrozol s herceptinom alebo bez herceptinu.
en el ensayo clínico aleatorizado (bo16216), en pacientes con cáncer de mama metastásico con her2 positivo y receptor hormonal positivo, se comparó anastrozol frente a anastrozol más herceptin.

asymptomatické alebo srdcové zlyhanie s miernymi symptómami triedy nyha i- ii sa pozorovalo u 3% pacientok v ramene s herceptinom v porovnaní s 0, 5% pacientok v observačnom ramene.
se han observado acontecimientos asintomáticos o ligeramente sintomáticos de nyha clase i-ii en 3,0% de los pacientes en el brazo de herceptin en comparación con el 0,5% de