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¿qué es ramelteon?
che cos’ è ramelteon?

denominación común internacional (dci): ramelteon
denominazione comune internazionale (dci): ramelteon

preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de ramelteon
domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per ramelteon

el principio activo del ramelteon, ramelteón, es un agonista de los receptores de melatonina.
il principio attivo di ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.

los efectos de ramelteon se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
gli effetti di ramelteon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.

ramelteon es un medicamento que contiene el principio activo ramelteón y que debía presentarse en forma de comprimidos.
doveva essere disponibile in compresse.

el comité también expresó sus reservas por el hecho de que la empresa no había demostrado la eficacia a largo plazo de ramelteon.
il comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l’ efficacia a lungo termine di ramelteon.

la eficacia de ramelteon se comparó con la de un placebo (un tratamiento simulado) en un total aproximado de 5.400 pacientes.
l’ efficacia di ramelteon è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in un totale di circa 5.400 pazienti.

además, sólo en uno de los tres estudios realizados en un entorno natural se registró una diferencia en el tiempo necesario para conciliar el sueño entre los pacientes que tomaron ramelteon y aquellos que tomaron placebo.
inoltre, in uno soltanto dei tre studi condotti nell’ ambiente naturale è stata riscontrata una differenza nel tempo impiegato per addormentarsi tra i pazienti trattati con ramelteon e quelli trattati con placebo.

el chmp opinaba que la empresa todavía no había demostrado la eficacia de ramelteon, que se había medido considerando sólo un aspecto del insomnio, a saber, el tiempo necesario para conciliar el sueño.
il chmp temeva che la ditta non avesse dimostrato l’ efficacia di ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell’ insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.

tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del chmp, en el momento de la retirada de la solicitud el chmp había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
in base all’ esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all’ elenco delle domande del chmp, al momento del ritiro della domanda il chmp aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di ramelteon per il trattamento dell’ insonnia primaria in pazienti adulti.

ramelteon iba a utilizarse para el tratamiento del insomnio primario (dificultad para conciliar el sueño acompañada de desvelos y de sueño muy ligero) en pacientes de más de 18 años. « primario » significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
il termine “ primaria” sta a indicare che l’ insonnia non ha una causa chiaramente riconoscibile, comprese altre condizioni mediche o psicologiche e cause ambientali.