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- potenciální rizika agomelatinu
- les risques potentiels de l’ agomélatine:

cíle vzdělávacího plánu agomelatinu:
objectifs du plan d’ information de l’ agomélatine

specifické antidotum agomelatinu není známo.
aucun antidote spécifique à l'agomélatine n’ est connu.

jedna tableta obsahuje 25 mg agomelatinu.
chaque comprimé contient 25 mg d'agomélatine.

potenciál agomelatinu ovlivňovat jiné léčivé přípravky
effet potentiel de l'agomélatine sur d'autres médicaments

analýza poměru responderů byla ve prospěch agomelatinu.
l’analyse du taux de répondeurs a été en faveur de l’agomélatine.

nejsou zkušenosti se současným používáním agomelatinu a ect.
aucune donnée sur l'utilisation concomitante de l'agomélatine avec une électroconvulsivothérapie n’est disponible.

potenciální účinky agomelatinu na kojené dítě nebyly stanoveny.
des effets éventuels de l'agomélatine sur le nourrisson allaité n'ont pas été établis.

nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
il n’y a pas de données disponibles évaluant l’influence de la race sur la pharmacocinétique de l’agomélatine.

4 nejsou k dispozici klinické údaje o podávání agomelatinu během těhotenství.
il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l’ agomélatine chez la femme enceinte.

tolerance agomelatinu u starších pacientů byla srovnatelná s tolerancí u mladších dospělých.
la tolérance de l’agomélatine chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.

v terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu zvyšuje proporcionálně s dávkou.
aux doses thérapeutiques, l'exposition systémique à l'agomélatine augmente proportionnellement à la dose.

elektrokonvulzivní terapie (ect) nejsou zkušenosti se současným používáním agomelatinu a ect.
aucune donnée sur l'utilisation concomitante de l'agomélatine avec une électroconvulsivothérapie n’ est disponible.

Řada standardních in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázala mutagenní nebo klastogenní potenciál agomelatinu.
les tests standards de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène ni clastogène de l'agomélatine.

potenciál agomelatinu ovlivňovat jiné léčivé přípravky in vivo agomelatin neindukuje izoenzymy cytochromu p- 450.
in vivo, l'agomélatine n’ a pas d’ effet inducteur sur les isoenzymes du cyp450.

léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu.
les médicaments interagissant avec ces isoenzymes peuvent réduire ou augmenter la biodisponibilité de l'agomélatine.

kombinace agomelatinu s estrogeny (středně silnými inhibitory cyp1a2) vede k několikanásobnému zvýšení expozice agomelatinu.
l’association de l’agomélatine avec les oestrogènes (inhibiteurs modérés du cyp1a2) augmente l’exposition plasmatique à l’agomélatine de plusieurs fois.

agomelatin neinhibuje in vivo cyp1a2 ani ostatní izoenzymy cytochromu p450 in vitro.
l’agomélatine n’inhibe ni le cyp1a2 in vivo ni les autres cyp450 in vitro.