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o předávkování pembrolizumabem nejsou žádné informace.
il n’existe aucune information sur le surdosage avec pembrolizumab.

reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny.
aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec pembrolizumab.

pacienti byli léčeni pembrolizumabem do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
les patients ont été traités par pembrolizumab jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

pacienti byli léčeni pembrolizumabem do progrese nemoci nebo do nepřijatelné toxicity.
les patients étaient traités par pembrolizumab jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

s pembrolizumabem nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie lékových interakcí.
aucune étude pharmacocinétique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec pembrolizumab.

tabulka 2: nežádoucí účinky u pacientů léčených pembrolizumabem v klinických studiích
tableau 2 : effets indésirables chez les patients traités par pembrolizumab dans les essais cliniques

pacienti s aktivními infekcemi vyskytujícími se během léčby pembrolizumabem byli příslušně léčeni.
les patients pour lesquels des infections actives sont apparues durant le traitement par pembrolizumab ont été pris en charge par un traitement médical approprié.

pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
pembrolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l’état clinique de la femme ne nécessite un traitement par pembrolizumab.

z pacientů randomizovaných do skupiny léčené chemoterapií přešlo do skupin léčených pembrolizumabem 48 %.
parmi les patients randomisés dans le bras chimiothérapie, 48 % ont bénéficié d’un cross-over et ont donc reçu un traitement par pembrolizumab.

v tabulce 2 jsou hlášeny nežádoucí účinky hlášené u 2799 pacientů léčených pembrolizumabem v klinických studiích.
les effets indésirables rapportés chez 2 799 patients traités par pembrolizumab dans les essais cliniques sont rapportés dans le tableau 2.

u pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena pneumonitida, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
des cas de pneumopathie inflammatoire, y compris d’issue fatale, ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).

je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit pembrolizumab, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby pembrolizumabem pro ženu.
une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre pembrolizumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement par pembrolizumab pour la femme.

pokud je potřeba, o pokračování v léčbě pembrolizumabem lze uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz bod 4.2).
la poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubrique 4.2).

většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
la plupart des effets indésirables d’origine immunologique apparus au cours du traitement par pembrolizumab ont été réversibles et pris en charge par une interruption de pembrolizumab, l’administration de corticostéroïdes et/ou des soins de support.

15ml injekční lahvička ze skla třídy i s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem avokádové barvy obsahující 50 mg pembrolizumabu.
flacon en verre de type i de 15 ml contenant 50 mg de pembrolizumab, avec un bouchon gris en bromobutyle et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur avocat.