Sie suchten nach: authorisation (Tschechisch - Slowenisch)

marketing authorisation holder.
za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

marketing authorisation number( s)
Številka( e) dovoljenja (dovoljenj) za promet

name of the marketing authorisation holder
ime imetnika dovoljenja za promet

name and address of the marketing authorisation holder
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom

european medicines agency post- authorisation evaluation of medicines for human use
european medicines agency post- authorisation evaluation of medicines for human use

the european medicines agency pre- authorisation evaluation of medicines for human use
the european medicines agency pre- authorisation evaluation of medicines for human use

( b ) direct debit instructions carried out under a direct debit authorisation ;
( b ) direct debit instructions carried out under a direct debit authorisation ;

1.4 ehsv souhlasí s navrženými registračními postupy a podporuje především novou proceduru puma (paediatric use marketing authorisation, registrace pro pediatrické použití), určenou pro léky, které jsou již na trhu. navrhuje, mimo jiné, vytvoření jediného zkráceného centralizovaného postupu, pokud toto bude podpořeno bezpečnostními daty, a to především těmi shromážděnými prostřednictvím periodických bezpečnostních zpráv. kromě toho navrhuje specifikovat, aby se v případech, kdy jsou u specifické podskupiny pediatrické populace splněny podmínky pro zapojení postupu určeného pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, mohl držitel registrace podle svého výběru rozhodnout pro jeden ze dvou uvedených postupů.
1.4 eeso pozdravlja predlagane postopke za pridobitev dovoljenj za promet in podpira predvsem novi postopek puma (dovoljenje za trženje zdravil za pediatrično uporabo) za farmacevtske izdelke, ki so že na trgu. priporoča tudi uvedbo skrajšanega centralnega postopka za primere, v katerih je to upravičeno z varnostnimi podatki, še posebej, če so združeni v redna in z zadnjimi podatki dopolnjena poročila o varnosti. poleg tega predlaga, da lahko imetnik dovoljenja za promet v primerih, ko okoliščine dopuščajo sprejetje zdravil sirot kot posebne podkategorije pediatrične populacije, izbira med obema možnostma.