Sie suchten nach: vantas (Tschechisch - Slowenisch)

vantas
vantas

41 vantas mezinárodní nechráněný název (inn): histrelin- acetát
histrelin acetat

celkovÉ shrnutÍ vĚdeckÉho hodnocenÍ pŘÍpravku vantas (viz příloha i)
sploŠni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila vantas (glejte dodatek i)

lokální bezpečnost přípravku vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
lokalna varnost zdravila vantas je bila raziskana v zadostni meri, tako da nadaljnje primerjalne študije niso potrebne.

Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem vantas po dobu dvou a více let.
podatki iz dolgotrajnega podaljška študije 301 govorijo v prid varnosti na dolgi rok pri bolnikih, ki se z zdravilom vantas zdravijo že dve leti ali dlje.

nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
ni indikacij, da bi bil kateri koli od članov tega razreda drugačen z vidika učinkovitosti in varnosti, kar velja tudi za zdravilo vantas.

důvodem této neshody byla skutečnost, že podle některých členských států nebyla prokázána účinnost implantátu vantas v porovnání s jinými schválenými účinnými způsoby léčby a že tedy nebyla dostatečně prokázána bezpečnost implantátu vantas.
razlogi za nesoglasje so bili, da po mnenju nekaterih držav članic učinkovitost zdravila vantas v primerjavi z drugimi odobrenimi, učinkovitimi zdravljenji ni bila dokazana, ter da ni bila zadostno dokazana varnost tega zdravila.

5 výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze iii pro přípravek vantas.
5 dodatek iii

dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/ dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
zato je dokumentirana farmakološka končna točka za testosteron v serumu < 50 ng/ dl, ki je bila dokumentirana za zdravilo vantas v študijah 302, 301 in poleg tega tudi v dolgotrajnem podaljšku študije 301, sprejemljiva primarna končna točka učinkovitosti pri raku prostate v napredovalem stadiju.