Sie suchten nach: termékjellegzetességek (Ungarisch - Slowakisch)

a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt,
predmetom posudzovacieho konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku,

mellékletében rögzített termékjellegzetességek összefoglalója, a következők hangsúlyozásával:
súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe iii stanoviska chmp s dôrazom na nasledujúce:

a tudományos következtetések a ii. mellékletben, a termékjellegzetességek összefoglalója pedig a iii. mellékletben található.
odborné závery sa nachádzajú v prílohe ii a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe iii.

az emea Által ismertetett tudomÁnyos kÖvetkeztetÉsek, És a termÉkjellegzetessÉgek ÖsszefoglalÓja, a cÍmkeszÖveg És az alkalmazÁsi elŐÍrÁsok mÓdosÍtÁsÁnak indoklÁsa
vedeckÉ zÁvery a odÔvodnenie zmien a doplnkov v sÚhrne charakteristickÝch vlastnostÍ lieku, oznaČenÍ na obale a pÍsomnej informÁcii pre pouŽÍvateĽov, prednesenÝch agentÚrou emea

mivel • a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt, • a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt termékjellegzetesség összefoglalók kiértékelése a benyújtott dokumentációkon és a bizottságban folytatott tudományos vitán alapult,
keďže, • predmetom posudzovacieho konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, • súhrn charakteristických vlastností lieku, ako ho navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, bol vyhodnotený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,

ezért a chmp kedvező szakvéleményt adott ki 2007. január 24- én, javasolva a forgalomba hozatali engedély kiadását és referencia- tagállamban termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítását.
výbor chmp preto dňa 24. januára 2007 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ako aj zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre užívateľov v referenčnom členskom štáte.

termékjellegzetességi összefoglalók pedig a iii. mellékletben.
celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe ii spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe iii: