Results for ДИЛП translation from Bulgarian to English

ДИЛП
impd

ДИЛП за плацебо
impd in cases of placebo

Досието на ИЛП („ДИЛП“)
imp dossier (impd)

Информацията в ДИЛП е кратка.
the information in the impd shall be concise.

Таблица 1: Съдържание на опростеното ДИЛП
table 1: content of simplified impd

Опростено ДИЛП чрез позоваване на друга документация
simplified impd by referring to other documentation

ДИЛП не трябва да бъде с ненужно голям обем.
the impd must not be unnecessarily voluminous.

ДИЛП се предшества от подробно съдържание и речник на термините.
the impd shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.

Заявителят може да представи актуалната версия на КХП като ДИЛП, ако ИЛП е разрешен.
the applicant may submit the current version of the smpc as the impd if the imp is authorised.

Заявителят може да се позове на друга документация, представена самостоятелно или с опростено ДИЛП.
the applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified impd.

ДИЛП съдържа също така обобщения на неклиничните фармакологични и токсикологични данни за всеки ИЛП, използван в клиничното изпитване.
the impd shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any imp used in the clinical trial.

ДИЛП предоставя информация за качеството на всеки ИЛП, производството и контрола на ИЛП и данни от неклинични изпитвания и от неговата клинична употреба.
the impd shall give information on the quality of any imp, the manufacture and control of the imp, and data from non-clinical studies and from its clinical use.

По отношение на данните, ДИЛП може да бъде заменено от друга документация, която може да бъде представена самостоятелно или с опростено ДИЛП.
regarding data, the impd may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified impd.

Подробна информация относно това „опростено ДИЛП“ е представена в раздел 7.1.2.
the details of this ‘simplified impd’ are set out in section 7.1.2.

Ако ИЛП е определен в протокола от гледна точка на активното вещество или atc код (вж. по-горе, раздел 4), заявителят може да замени ДИЛП с представителна КХП за всяко активно вещество/активно вещество, принадлежащо към тази група по atc.
if the imp is defined in the protocol in terms of active substance or atc code (see above, section 4), the applicant may replace the impd by one representative smpc for each active substance/active substance pertaining to that atc group.