Results for bioækvivalensundersøgelserne translation from Danish to Dutch

chmp var betænkelig ved, at bioækvivalensundersøgelserne ikke blev gennemført ved hjælp af de anbefalede metoder, og ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
het chmp vroeg zich af of bij uitvoering van de bioequivalentiestudies wel de aanbevolen methodiek was gevolgd en vond dat de hieruit voortvloeiende gegevens geen voldoende onderbouwing aandroegen voor de claim dat de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam wordt opgenomen als de twee geneesmiddelen in separate vorm.

chmp var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/ 04 og 1995/ 04- 05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/ 02- 3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med chmp’ s retningslinjer.
het chmp was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/ 04 en 1995/ 04-05) één dosis en in een andere studie (5208/ 02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het chmp.