Results for vamf translation from Danish to Slovenian

forespørgsler om vamf- certifikater
za vprašanja o potrdilih vamf

forespørgsler om vamf- certifikater:
za vprašanja v zvezi s potrdili vamf

pmf/ vamf- certifikater udstedt af emea
potrdila emea za pmf/ vamf

certificering af masterfilerne betyder, at emea foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for pmf/ vamf.
certifikacijski postopek emea za pmf/ vamf je ocena dokumentacije za vlogo za pmf/ vamf.

(6) i forbindelse med vacciner til humanmedicinsk anvendelse kan samme antigen være fælles for flere lægemidler (vacciner), og eventuelle ændringer af et bestemt antigen kan i sig selv have indflydelse på flere vacciner, der er godkendt ved forskellige procedurer. for at forenkle de eksisterende procedurer for bedømmelse af sådanne vacciner, både i forbindelse med udstedelse af den første markedsføringstilladelse og i forbindelse med senere ændringer af den som følge af ændringer i fremstillingsprocessen, bør der indføres et nyt system baseret på begrebet vaccine antigen master file (vamf). denne vamf gør det muligt at samle den nationale ekspertise, og gennem emea's koordinering opnår man, at der kun skal foretages en enkelt bedømmelse af det pågældende vaccineantigen. vamf bør være en selvstændig del af ansøgningen om markedsføringstilladelse og indeholde alle relevante oplysninger af biologisk og kemisk art om et bestemt antigen, som udgør et af de virksomme stoffer i en eller flere kombinerede vacciner.
(6) pri cepivih za uporabo v humani medicini je enak antigen lahko skupen številnim zdravilom (cepivom) in kakršne koli spremembe tega antigena, prav s tem dejstvom lahko vplivajo na več cepiv, ki so z različnimi postopki že pridobila dovoljenje za promet. da se poenostavijo obstoječi postopki za oceno takih cepiv, tako pri izdaji prvega dovoljenja za promet z zdravilom kot pri vseh poznejših spremembah dovoljenja, zaradi sprememb postopka proizvodnje in preskušanja posameznih antigenov, vključenih v kombinirana cepiva, je treba uvesti nov sistem na podlagi koncepta glavne dokumentacije o antigenu cepiva (vamf). glavna dokumentacija o antigenu cepiva bo omogočila združitev nacionalnega strokovnega znanja in izkušenj, ter s pomočjo koordinacije s strani emea, enotno ovrednotenje zadevnega antigena cepiva. glavna dokumentacija o antigenu cepiva naj bo samostojen del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet in naj vsebuje vse pomembne podatke o biološki in kemični naravi enega specifičnega antigena, ki je sestavni del ene od zdravilnih učinkovin enega ali več kombiniranih cepiv.