Results for geneesmiddelenbewakingssysteem translation from Dutch to English

geneesmiddelenbewakingssysteem
pharmacovigilance system

basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
pharmacovigilance system master file

geneesmiddelenbewakingssysteem van de unie
union pharmacovigilance system

andere voorwaarden geneesmiddelenbewakingssysteem
other conditions pharmacovigilance system

inhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
content of the pharmacovigilance system master file

het bestaan van een adequaat geneesmiddelenbewakingssysteem;
the existence of an adequate pharmacovigilance system;

beschikbaarheid en bewaarplaats van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
availability and location of the pharmacovigilance system master file

inhoud van de bijlage bij het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
content of the annex to the pharmacovigilance system master file

vorm van de in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem opgenomen documenten
form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file

een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren overeenkomstig artikel 101, lid 1;
operate a pharmacovigilance system in accordance with article 101(1);

kwaliteitssystemen moeten een integrerend deel van het geneesmiddelenbewakingssysteem vormen.
quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.

de vergunninghouder moet zijn geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit onderwerpen.
the marketing authorisation holder shall perform a regular audit of his pharmacovigilance system.

het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bevat ten minste alle volgende elementen:
the pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:

de documenten in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem moeten compleet en leesbaar zijn.
pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.

de aanvraag bevat, indien nodig, ook informatie over het geneesmiddelenbewakingssysteem.
the application shall, where necessary, include information regarding pharmacovigilance system.

het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem heeft een bijlage die de volgende documenten bevat:
the pharmacovigilance system master file shall have an annex containing the following documents:

regelmatig zijn geneesmiddelenbewakingssysteem aan een audit onderwerpen overeenkomstig artikel 101, lid 2;
perform a regular audit of its pharmacovigilance system in accordance with article 101(2);

hij blijft echter volledig verantwoordelijk voor de compleetheid en nauwkeurigheid van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.
it shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.

een verwijzing naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor het geneesmiddel wordt bijgehouden.”;
a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’,

in het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
as part of the pharmacovigilance system, the marketing authorisation holder shall: