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een diagnostische analyse (egfr pharmdx) is gebruikt voor de immunohistochemische bepaling van de egfr-expressie in tumormateriaal.
un test diagnostique (egfr pharmdx) a été utilisé pour la détection immunohistochimique de l'expression d'egfr au niveau du matériel tumoral.
Last Update: 2011-10-23
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het bedrijf dient ook een analyse uit te voeren van beschikbaar tumormateriaal van patiënten bij wie de kanker ondanks de behandeling verergerde, om te achterhalen waarom de behandeling niet werkte.
la société doit également analyser le matériel tumoral disponible provenant de patients dont le cancer s'est aggravé malgré le traitement, afin de déterminer la raison pour laquelle le traitement a échoué.
Last Update: 2017-04-26
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her2-overexpressie moet worden aangetoond door gebruik te maken van een op immunohistochemie (ihc) gebaseerde bepaling van het gefixeerd tumormateriaal.
la surexpression de her2 doit être détectée au moyen d’une méthode immunohistochimique (ihc) sur des fragments tumoraux fixés.
Last Update: 2017-04-26
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her2-genamplificatie moet worden gedetecteerd door gebruik te maken van in-situ-hybridisatie waarbij gebruik gemaakt werd van sish of fish van gefixeerd tumormateriaal.
l’amplification du gène de her2 doit être détectée par hybridation in situ, en utilisant soit sish, soit fish sur des fragments tumoraux fixés.
Last Update: 2017-04-26
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post-authorisation efficacy study (paes): de vergunninghouder moet een moleculaire analyse indienen van nog beschikbaar tumormateriaal van patiënten behandeld in onderzoek clde225a2201 met ziekteprogressie, zodat het resistentiemechanisme gerelateerd aan de puntmutaties in smo, die kunnen leiden tot reactivering van de hh- signaleringsroute en tumorhergroei, kan worden onderzocht.
etude d'efficacité post-autorisation (paes): le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre une analyse moléculaire du matériel tumoral encore disponible chez les patients traités dans l’étude clde225a2201 et pour lesquels la maladie progresse afin d’étudier les mécanismes de résistance associés à des mutations ponctuelles de smo qui peuvent entrainer une réactivation de la voie de signalisation hh et une nouvelle croissance tumorale.
Last Update: 2017-04-26
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