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kader 2: astrazeneca: misbruik van overheidsprocedures in de farmaceutische sector op 15 juni heeft de commissie een beschikking aangenomen waarbij aan astrazeneca ab en astrazeneca plc (az) een boete van 60 miljoen eur wordt opgelegd wegens inbreuk op artikel 82 van het eg-verdrag en artikel 54 van de eer-overeenkomst door misbruik van overheidsprocedures en regelgeving in een aantal eer-landen met als doel producenten van generische geneesmiddelen en parallelhandelaren uit te sluiten van concurrentie met het az-geneesmiddel losec tegen maagzweren[47]. bij de bepaling van de hoogte van de boete werd rekening gehouden met het feit dat sommige kenmerken van het misbruik, met name van de overheidsprocedures, als nieuw kunnen worden beschouwd. 1. relevante markt de relevante markt omvat de nationale markten voor zogenoemde protonpompremmers (ppi's), die op recept worden verkocht voor de behandeling van gastro-intestinale maagzuurgerelateerde aandoeningen (zoals maagzweren). het middel losec van az was de eerste ppi. 2. machtspositie van az op de betrokken nationale ppi-markten de vaststellingen van de commissie over de machtspositie van az in de betrokken jaren en landen zijn onder meer gebaseerd op het hoge marktaandeel van az en zijn positie als gevestigd speler op de ppi-markt. de eerste speler op een geneesmiddelenmarkt kan in het algemeen hogere prijzen verkrijgen en handhaven dan latere markttoetreders. in de commissiebeschikking wordt ook aandacht gegeven aan monopsonistische kopers (d.w.z. de nationale gezondheidszorgstelsels) en prijsregulering. in de beschikking wordt opgemerkt dat de onderhandelingspositie van monopsonistische kopers sterk verzwakt is ten opzichte van bedrijven die werkelijk innovatieve nieuwe producten (zoals losec) aanbieden. bovendien kunnen monopsonistische kopers geen controle uitoefenen op de markttoegang. 3. misbruik van de regelgeving het eerste misbruik door az betrof een inbreuk op een verordening van de raad van 1992[48] betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen op grond waarvan de bescherming door het basisoctrooi voor farmaceutische producten kan worden uitgebreid. het misbruik bestond in hoofdzaak uit systematische misleidende informatie die az vanaf midden 1993 aan een aantal octrooibureaus in sommige eer-landen had verstrekt in verband met zijn aanvragen voor bijkomende bescherming voor omeprazole (het actieve bestanddeel in het az-geneesmiddel losec). door deze misleidende informatie heeft az in verschillende landen aanvullende bescherming gekregen. daardoor werden goedkopere generische versies van losec met vertraging in de handel gebracht, wat kosten voor de gezondheidszorg en de verbruiker met zich heeft gebracht. de commissie was van oordeel dat de toepassing van dergelijke procedures en voorschriften onder bepaalde omstandigheden een misbruik kan vormen, in het bijzonder wanneer de autoriteiten of lichamen die deze procedures toepassen, weinig of geen beoordelingsbevoegdheid hebben. het bestaan van corrigerende maatregelen op grond van andere wettelijke voorschriften kan op zich de toepassing van artikel 82 van het eg-verdrag niet uitsluiten, zelfs indien die bepalingen aspecten van de uitsluitingspraktijk omvatten. de commissie was in haar beschikking van oordeel dat er geen reden is om de toepasbaarheid van het mededingingsrecht te beperken tot situaties waarin die praktijken geen schending van andere wetten inhouden of waarin geen andere corrigerende maatregelen bestaan. 4. misbruik van de procedures voor toelating van geneesmiddelen het tweede misbruik vond plaats aan het eind van de jaren negentig en bestond in verzoeken van az voor het schrappen van zijn vergunning voor het in de handel brengen van losec-capsules in denemarken, noorwegen en zweden op een ogenblik dat de losec-capsules uit de handel werden genomen en losec in die drie landen mups-tabletten lanceerde. door de selectieve deregistratie werd vergunning voor de referentiemarkt opgeheven waarop producenten van generische geneesmiddelen en parallelhandelaren zich op dat ogenblik moesten baseren om markttoegang te verwerven en/of te behouden. de commissie was van oordeel dat az door zijn gedragingen ernaar streefde de bestaande bescherming de facto geruime tijd na de in de geldende regels vastgestelde periode te verlengen en dat het daarin tot op zekere hoogte ook is geslaagd. dit tweede misbruik wordt eveneens gekenmerkt door concurrentiewerende intenties binnen een regelgevend kader dat is gekenmerkt door een beperkte of onbestaande discretionaire bevoegdheid van de betrokken autoriteiten. bedrijven met een machtspositie hebben een bijzondere verantwoordelijkheid om op redelijke wijze van particuliere of openbare rechten gebruik te maken, rekening houdend met de mogelijkheden van markttoegang van andere partijen. de commissie heeft in haar beschikking opgemerkt dat afzonderlijke handelingen voor het starten, intrekken of aanvragen van deregistratie normaal op zich geen misbruik vormen. -
kasten 2: astrazeneca: missbrauch staatlicher vorschriften im arzneimittelsektor am 15. juni erließ die kommission eine entscheidung („entscheidung“), mit der sie eine geldbuße von 60 mio. eur gegen astrazeneca ab und astrazeneca plc („az“) verhÄngte wegen verstoßes gegen artikel 82 eg-vertrag und artikel 54 ewr-abkommen durch missbrauch der staatlichen regeln und verfahren in mehreren ewr-staaten, um den markteintritt von generikaherstellern und parallelhÄndlern, die konkurrenzprodukte des magengeschwÜrmittels losec von az anbieten, zu verhindern[47]. bei der festlegung der höhe der geldbuße wurde berücksichtigt, dass einige merkmale des missbrauches – d. h. missbrauch staatlicher verfahren – als neuartig anzusehen sind. 1. der relevante markt der relevante markt umfasst nationale märkte für die verschreibungspflichtigen so genannten protonenpumpen-inhibitoren (ppi) zur behandlung von säurebedingten magen-darm-erkrankungen (wie magengeschwüre). bei dem von az auf den markt gebrachten produkt losec handelt es sich um den ersten ppi. 2. die beherrschende stellung von az auf den betreffenden nationalen ppi-märkten die erkenntnisse der kommission zur marktbeherrschenden stellung des unternehmens in den betreffenden jahren und ländern beruhen u. a. auf den hohen marktanteilen und der position von az als etablierter akteur auf dem ppi-markt. der erste akteur auf einem arzneimittelmarkt kann im vergleich zu den unternehmen, die erst später zutritt zum markt erlangen, im allgemeinen höhere preise erzielen und diese auch später aufrechterhalten. bei der entscheidung fand ferner die problematik der monopson-käufer (d. h. die nationalen gesundheitssysteme) und der preisregulierung berücksichtigung. sie betont, dass die verhandlungsposition der monopson-käufer gegenüber den unternehmen, die wirklich innovative und neuartige produkte anbieten (wie losec), deutlich schwächer ist. zudem können die monopson-käufer den marktzugang nicht kontrollieren. 3. missbrauch der rechtsvorschriften der erste missbrauch von az betraf einen verstoß gegen die 1992 verabschiedete verordnung des rates[48] über die schaffung eines ergänzenden schutzzertifikats, die die möglichkeit der verlängerung des grundlegenden patentschutzes für arzneimittel vorsieht. so hat das unternehmen ab mitte 1993 bei verschiedenen patentämtern in mehreren ewr-ländern in verbindung mit seinen anträgen auf schutzzertifikate für omeprazol (wirkstoff im produkt losec von az) irreführende angaben gemacht, aufgrund derer az in mehreren ländern einen zusätzlichen schutz erwirkt hat. dadurch wurde der markteintritt von generikaversionen von losec hinausgezögert, was den gesundheitskassen und patienten kosten verursachte. die kommission gelangte zu dem schluss, dass die anwendung solcher verfahren und regeln unter bestimmten umständen missbräuchlich sein kann, insbesondere dann, wenn die behörden oder stellen, die solche verfahren in anwendung bringen, nur einen sehr geringen oder gar keinen ermessensspielraum haben. das vorhandensein von abhilfemaßnahmen im rahmen anderer rechtsvorschriften kann an sich die anwendung von artikel 82 eg-vertrag nicht ausschließen, selbst wenn sie aspekte von verdrängungswettbewerb umfassen. in ihrer entscheidung stellte die kommission fest, dass kein grund für die beschränkung des wettbewerbsrechts auf situationen vorliegt, wo solche verhaltensweisen andere rechtliche bestimmungen nicht verletzen und wo es keine anderen abhilfemaßnahmen gibt. 4. missbrauch der marktzulassungsverfahren für arzneimittel der zweite missbrauch erfolgte ende der 90er-jahre und betrifft die anträge des unternehmens auf abmeldung der marktzulassung für losec-kapseln in dänemark, norwegen und schweden zu einer zeit, als die losec-kapseln vom markt genommen und losec-mups-tabletten in diesen drei ländern eingeführt wurden. durch diese selektive abmeldung war die marktzulassung eines entsprechenden originalprodukts als referenz nicht mehr vorhanden, die generikahersteller und parallelhändler jedoch für ihren marktzutritt und/oder das verbleiben auf dem markt benötigten. die kommission gelangte zu dem schluss, dass az durch seine vorgehensweise versucht hat, den gewährten schutz de facto über die in den geltenden bestimmungen festgelegte schutzfrist hinaus zu verlängern, was dem unternehmen zum teil auch gelungen ist. dieser zweite missbrauch beinhaltet ferner eine verdrängungsabsicht in einem ordnungspolitischen umfeld, in dem die behörden nur einen begrenzten oder gar keinen ermessensspielraum haben. den marktbeherrschenden unternehmen obliegt eine besondere verantwortung bei der anwendung spezieller berechtigungen, ob privater oder staatlicher natur, hinsichtlich des marktzutritts dritter. in ihrer entscheidung wies die kommission darauf hin, dass einzelne handlungen, die den beginn, die zurücknahme oder anträge auf abmeldung betreffen, im normalfall keinen missbrauch darstellen. -