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specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten
gemäß chmp-leitlinie für risiko-management-systeme bei humanarzneimitteln muss der aktualisierte risiko-management-plan zeitgleich mit dem nächsten „ periodic safety update report“ (psur) vorgelegt werden.
Last Update: 2011-10-23
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wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten
wenn neue informationen zur verfügung stehen, die die aktuellen arzneimittelsicherheits- spezifikationen, den pharmakovigilanz-plan oder die risiko-minimierungs-maßnahmen verändern könnten
Last Update: 2017-04-26
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- binnen 60 dagen na een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisering) bereikte
des weiteren muss ein aktualisierter rmp eingereicht werden: − wenn neue informationen zur verfügung stehen, die die aktuellen arzneimittelsicherheits- spezifikationen, den pharmakovigilanz-plan oder die risiko-minimierungs-maßnahmen verändern könnten − innerhalb von 60 tagen nachdem ein wichtiger pharmakovigilanz- oder risikominimierungs- meilenstein erreicht wurde − auf anforderung der emea
Last Update: 2011-10-23
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