From professional translators, enterprises, web pages and freely available translation repositories.
het bureau kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken.
Ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του κυρίου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
na ontvangst van nieuwe informatie die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingssysteem of risicobeperkende activiteiten.
Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρέασουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
na ontvangst van nieuwe informatie die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingssysteem of risicobeperkende activiteiten.
Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που πιθανόν να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
geneesmiddelenbewakingssysteem de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0 gedateerd op 25 september 2007 in
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 0 με ημερομηνία 25 Σεπτεμβρίου 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
daarnaast moet de bijgewerkte rmp worden ingediend • na ontvangst van nieuwe informatie die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingssysteem of risicobeperkende activiteiten. • binnen 60 dagen nadat een belangrijke (qua geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) mijlpaal is bereikt. • op verzoek van emea.
Επιπλέον, ανανέωση του ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρέασουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου. • Εντος 60 ημερών της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Όταν ζητείται από τον ΕΜΕΑ