From professional translators, enterprises, web pages and freely available translation repositories.
het bureau kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken.
l-aġenzija tista’ fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jibgħat kopja tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza.
na ontvangst van nieuwe informatie die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingssysteem of risicobeperkende activiteiten.
meta jasal tagħrif ġdid li jista ’ jkollu impatt fuq l- ispeċifikazzjoni speċjali attwali, il- pjan ta ’ farmakoviġilanza jew attivitajiet li jnaqqsu r- riskju
na ontvangst van nieuwe informatie die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingssysteem of risicobeperkende activiteiten.
meta jkun hemm informazzjoni ġdida li jista ’ jkollha impatt fuq l- ispeċifikazzjoni tas- sigurtà kurrenti, fuq il- pjan tal- farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jnaqqsu r- riskju
geneesmiddelenbewakingssysteem de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0 gedateerd op 25 september 2007 in
id- detentur ta 'l- awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq irid jassigura li s- sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f' verżjoni 2. 0 ippreżentat f' modulu 1. 8. 1. ta 'l- applikazzjoni għall- awtorizzazzjoni għat - tqegħid fis- suq, tkun fis- seħħ u implimentata qabel u waqt li l- prodott ikun tqiegħed fis- suq.
daarnaast moet de bijgewerkte rmp worden ingediend • na ontvangst van nieuwe informatie die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingssysteem of risicobeperkende activiteiten. • binnen 60 dagen nadat een belangrijke (qua geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) mijlpaal is bereikt. • op verzoek van emea.
barraminhekk, rmp aġġornat għandu jiġi sottomess • meta jasal tagħrif ġdid li jista ’ jkollu impatt fuq l- ispeċifikazzjoni speċjali attwali, il- pjan ta ’ farmakoviġilanza jew attivitajiet li jnaqqsu r- riskju • fi ħmien 60 jum minn meta jkun intlaħaq tragward importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta ’ riskju) • fuq talba ta ’ l- emea