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each step consists of a sequential infusion of tositumomab followed by iodine i 131 tositumomab.
chaque étape consiste à administrer une dose de tositumomab, suivie d’une dose de 131 i tositumomab.
Last Update: 2015-05-14
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bexxar™ therapy tositumomab and iodine i 131 tositumomab, 35 mg and 225 mg, solution
bexxarmd tositumomab et 131 i tositumomab, 35 mg et 225 mg, solution
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the structures of tositumomab and i 131 tositumomab have been adequately explained and the representative spectra have been provided.
les structures du tositumomab et du 131 i tositumomab ont été bien expliquées et les spectres représentatifs ont été fournis.
Last Update: 2015-05-14
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manufacturing process and process controls the monoclonal antibody tositumomab is secreted from a murine hybridoma cell substrate.
procédé de fabrication et contrôles en cours de fabrication l’anticorps monoclonal tositumomab est produit à partir d’un substrat d’hybridomes murins.
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bexxart therapy is composed of the monoclonal antibody tositumomab, and the radiolabelled monoclonal antibody iodine i 131 tositumomab.
bexxarmd therapy est composé d'un anticorps monoclonal, le tositumomab, et d'un anticorps monoclonal radiomarqué, le 131 i tositumomab.
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description tositumomab is a murine igg2a monoclonal antibody that binds to the cd20 antigen on the surface of normal and malignant b cells.
description le tositumomab est un anticorps monoclonal murin de classe igg2a qui se fixe à l’antigène cd20 à la surface des lymphocytes b normaux et malins.
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bexxar™ therapy is composed of the monoclonal antibody tositumomab, and the radiolabelled monoclonal antibody iodine i 131 tositumomab.
bexxarmd therapy est composé d’un anticorps monoclonal, le tositumomab, et d’un anticorps monoclonal radiomarqué, le 131 i tositumomab.
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characterization tositumomab is a monoclonal antibody possessing a typical antibody structure of the igg class, composed of two heavy and two light amino acid chains.
characterisation le tositumomab est un anticorps monoclonal dont la structure correspond à celle de la classe des immunoglobulines igg, à savoir deux chaînes d’acides aminés lourdes et deux chaînes d’acides aminés légères.
Last Update: 2015-05-14
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clinical basis for decision the stated goal of treatment with i 131 tositumomab is to selectively deliver radiotherapy to the tumour cells, thus minimizing toxicity to normal cells.
deux études cliniques de phase i/ii (rit-i-000 et rit-ii-001) portaient sur la dose optimale d’anticorps non marqués, sur la dose maximale tolérée et sur la reproductibilité des résultats associés à la dosimétrie corps entier, à l’innocuité et à l’efficacité.
Last Update: 2015-05-14
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3.1.2 drug product description and composition bexxartm therapy is composed of the monoclonal antibody tositumomab and the radiolabelled monoclonal antibody, iodine i 131 tositumomab.
3.1.2 produit pharmaceutique description et composition bexxarmd therapy est composé d'un anticorps monoclonal, le tositumomab, et d'un anticorps monoclonal radiomarqué, le 131 i tositumomab.
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summary basis of decision (sbd) bexxar™ therapy tositumomab and iodine i 131 tositumomab, 35 mg and 225 mg, solution
sommaire des motifs de décision (smd) bexxarmd therapy tositumomab et 131 i tositumomab, 35 mg et 225 mg, solution
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3.1.3 facilities and equipment the design, operations, and controls of the facilities and the equipment are considered suitable for the production of tositumomab and the bexxartm therapy drug product.
3.1.3 installations et équipement l'aménagement, le fonctionnement et les mécanismes de contrôle des installations et de l'équipement servant à la production du tositumomab et de bexxarmd therapy sont jugés acceptables.
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analytical testing results from different batches of tositumomab drug product (both dosimetric and therapeutic dosage form) were provided and reviewed, and were found to meet the required specifications.
les résultats des analyses de différents lots de produit pharmaceutique tositumomab (forme posologique dosimétrique et forme posologique thérapeutique) ont été soumis et examinés, et ils ont été jugés conformes aux spécifications requises.
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it is concluded that treatment with i 131 tositumomab antibody was well tolerated and had substantial anti-tumour activity in patients who failed to respond to, or who relapsed/progressed following rituximab.
on en a conclu que le traitement au 131 i tositumomab était bien toléré et qu'il avait un effet antitumoral considérable chez les patients réfractaires au rituximab ou en rechute/progression après un traitement par cet anticorps.
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in non-human primates included in these pre-clinical studies, tositumomab and i 131 tositumomab had similar pharmacokinetic and biodistribution characteristics regardless of manufacturer, radiolabelling location, or formulation.
chez les primates non humains ayant servi aux études précliniques, les caractéristiques pharmacocinétiques et la biodistribution du tositumomab et du 131 i tositumomab étaient semblables indépendamment du fabricant, du lieu où l'on a réalisé le radiomarquage ou de la formulation.
Last Update: 2015-05-14
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(brand name priority pharmaceutical) jul 7 2005 cancer 9 bexxar therapy (tositumomab) - for the treatment of patients with cd20 positive relapsed or refractory, low grade, follicular, or transformed non-hodgkin's lymphoma, including patients with rituximab-refractory non-hodgkin's lymphoma.
il s'agit d'un cancer du sang attaquant un certain type de globules blancs, appelés lymphocytes b. (présentation régulière de produit biologique) 30 nov.
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